Opinto-opas

Tavoitteet

Opintojakson suoritettuaan opiskelija:
- Tuntee lääkinnällisten laitteiden tuotekehitykseen keskeisesti vaikuttavan lainsäädännön ja regulaatioelimet
- Osaa nimetä lääkinnällisten laitteiden tuotekehityksessä yleisesti käytettävät standardit ja ymmärtää niiden merkityksen tuotekehityksessä
- Tuntee riskianalyysin menetelmät ja vaatimukset
- Ymmärtää laadunhallintajärjestelmän tarkoituksen ja vaikutukset tuotekehitykseen

Sisältö

- Lääkinnällisten laitteiden tuotekehityksen lainsäädäntö ja regulaatio
- Tuotekehitysstandardit
- Riskinanalyysi
- Laatujärjestelmä
- Käytettävyys
- Ohjelmisto lääkinnällisenä laitteena

Oppimateriaalit

Itslearning alustalta löytävä oppimateriaali.

Kurssikirja:
Medical Device Design: Innovation from Concept to Market,
Author: Peter J. Ogrodnik
2nd Edition - 2019
Elsevier

Opetusmenetelmät

Itsenäinen opiskelu erilaisten oppimismateriaalien ja tehtävien avulla (verkko-opiskelu)
Työskentely ryhmissä ja vertaisoppiminen
Käytännön sovellukset teollisuudesta (vierailijaluennoitsijat)

Tenttien ajankohdat ja uusintamahdollisuudet

Arviointi perustuu arvioitaviin oppimistehtäviin (opettajan arviointi, itsearviointi ja vertaisarviointi)

Pedagogiset toimintatavat ja kestävä kehitys

Itsenäinen opiskelu ja ryhmätyöskentely.

Toteutuksen valinnaiset suoritustavat

-

Opiskelijan ajankäyttö ja kuormitus

Lähipäivät (26.10, 22.11 ja 12.12). Lähipäivien toteutus ilmoitetaan myöhemmin.
Lisäksi iltaluento 27.10. (klo 18-19)

Oppimistehtävät ja opiskeltava materiaali ovat Itslearning alustalla.

Pääpaino opiskelussa on itsenäisessä verkko-opiskelussa.

Sisällön jaksotus

Opintojakson suoritettuaan opiskelija
-tuntee lääkinnällisten laitteiden tuotekehitykseen keskeisesti vaikuttavan lainsäädännön ja regulaatioelimet
-tuntee lääkinnällisten laitteiden tuotekehityksessä yleisesti käytettävät standardit ja ymmärtää niiden merkityksen tuotekehityksessä
-ymmärtää riskinhallinnan merkityksen ja vaatimukset
-ymmärtää laadunhallintajärjestelmän tarkoituksen ja vaikutukset tuotekehitykseen

Opintojakson sisältö
- Lääkinnällisten laitteiden tuotekehityksen lainsäädäntö ja regulaatiot
- Tuotekehitysstandardit
- Riskinhallinta
- Laadunhallintajärjestelmä
-tuotekehitysprosessi

Viestintäkanava ja lisätietoja

Opintojakso sisältää ennakkotehtävän (tulee olla palautettuna 25.10 mennessä)

Arviointiasteikko

H-5

Arviointimenetelmät ja arvioinnin perusteet

Arviointi perustuu arvioitaviin oppimistehtäviin (opettajan arviointi, itsearviointi ja vertaisarviointi) Arvioitavat tehtävät tulee olla palautettuna aikataulussa.

Hylätty (0)

Arvioitavat tehtävät on suoritettu puutteellisesta tai niitä ei ole suoritettu. Eikä opiskelija ei ole saavuttanut opintojakson oppimistavoitteita.

Arviointikriteerit, tyydyttävä (1-2)

-Opiskelija tunnistaa lääkinnällisen laitteen tuotekehityksen yleisen prosessin, tarkoituksen ja taustan perustasolla.
-Opiskelija tunnistaa lääkinnällisten laitteiden tuotekehityksessä yleisesti käytettävien standardien perusrakenteen ja keskeisimmät käsitteet.
-Opiskelija tuntee riskienhallinnan perusteet tuotekehityksessä.
-Opiskelija tuntee laadunhallintajärjestelmän merkityksen perustasolla.

Arviointikriteerit, hyvä (3-4)

-Opiskelija ymmärtää lääkinnällisten laitteiden tuotekehitykseen keskeisesti vaikuttavan lainsäädännön ja regulaatioelimet, sekä osaa soveltaa niitä yleisellä tasolla.
-Opiskelija tuntee lääkinnällisten laitteiden tuotekehityksessä yleisesti käytettävät standardit ja ymmärtää niiden merkityksen tuotekehityksessä.
-Opiskelija ymmärtää riskinhallinnan merkityksen ja vaatimukset, ja osaa soveltaa niitä käytännössä.
-Opiskelija ymmärtää laadunhallintajärjestelmän tarkoituksen ja vaikutukset tuotekehitykseen, ja tunnistaa laadunhallintajärjestelmän merkityksen organisaation toiminnassa.

Arviointikriteerit, kiitettävä (5)

-Opiskelija ymmärtää lääkinnällisten laitteiden tuotekehitykseen keskeisesti vaikuttavan lainsäädännön ja regulaatioelimet sekä osaa soveltaa niitä monipuolisesti käytännössä.
-Opiskelija osaa soveltaa lääkinnällisten laitteiden tuotekehityksessä yleisesti käytettäviä standardeja ja ymmärtää niiden merkityksen tuotekehityksessä
-Opiskelija ymmärtää riskinhallinnan merkityksen ja vaatimukset, ja osaa soveltaa niitä monipuolisesti käytännössä
-Opiskelija ymmärtää laadunhallintajärjestelmän tarkoituksen ja vaikutukset tuotekehitykseen, ja osaa perustella monipuolisesti laadunhallintajärjestelmän hyödyt organisaation toiminnassa.