Medical Device Design and Development (5 cr)

Evaluation scale

H-5

Content scheduling

9/2021 Mitä on terveysteknologia?
9/2021 Lääkinnällisen laitteen tuotekehitysprosessi
9/2021 Laadunhallintajärjestelmä
9/2021 Riskinhallinta ja käytettävyys
10/2021 Ohjelmisto lääkinnällisenä laitteena
10/2021 - 12/2021 Projektityö

Objective

After completing the course the student:
- is familiar with legislation and regulatory bodies that play a key role in product development of medical devices
- is able to designate commonly used standards for product development in medical devices and understand their importance in product development
- understands the purpose and requirements for risk management process
- understands the purpose and impact of the quality management system for product development

Content

- Legislation and regulations on medical device product development
- Product development standards
- Risk management
- Quality system
- Software as a medical device

Materials

Opettajan ilmoittama materiaali sähköisellä oppimisalustalla.

Teaching methods

Viikoittain lukujärjestyksen mukaisesti tapahtuva kontaktiopetus. Kontaktiopetus tapahtuu sekä lähi- että etäopetusmenetelmiä käyttäen. Kurssin aikana opiskelijat saavat harjoitustehtäviä luentoihin ja määriteltyyn opiskelumateriaaliin liittyen.Harjoitustehtävät tulee palauttaa oppimisalustalle määritellyn ajan kuluttua tehtävän antamisesta. Harjoitustehtävät syventävät luennoilla esitettyä teoriasisältöä. Luennoilla ja harjoitustehtävissä opittuja asioita sovelletaan käytäntöön projektityössä, joka tehdään ryhmätyönä.

Pedagogic approaches and sustainable development

Opintojakson aikana toteutetaan pienryhmissä lääkinnällisen laitteen tuotekehitykseen liittyvä projekti, jossa sovelletaan kontaktiopetuksessa ja harjoitustehtävissä läpikäytyjä asioita. Opettaja käy pienryhmien kanssa viikoittain keskustelua projektien etenemisestä. Projektien toiminta on tavoitteellista ja suunnitelmallista ja sitä seurataan kaikkien projektin osapuolten osalta.

Completion alternatives

Ei ole

Student workload

Lähi/verkko-opetus 10h
Harjoitustehtävät 35h
Projektityö 90h

Evaluation methods and criteria

Projektityo opettajan arvioimana 70%, opiskelijoiden itsensä tekemä projektiryhmäkohtainen vertaisarviointi 30%.

Kaikki arvioinnit tehdään numeerisesti skaalalla 0-5. Arvioinnit tehdään projektien päätyttyä joulukuussa 2021.Arviointikohdistuu koko projektin kestolle eli koko opintojakson ajalle.

Opintojakson hyväksytty suoritus vaatii myös opintojakson aikana annettujen opiskelijakohtaisten harjoitustehtävien hyväksyttyä palautusta. Opettaja arvioi harjoitustehtävät asteikolla hyväksytty/hylätty

Assessment criteria, satisfactory (1-2)

Opiskelija on tehnyt hyväksytysti kaikki kurssin harjoitustehtävät. Opiskelija tuntee kurssilla opetettavat asiat, ymmärtää niiden merkityksen käytännön projektissa ja kykenee työskentelmään yhtenä projektiryhmän jäsenenä.

Assessment criteria, good (3-4)

Opiskelija on tehnyt hyväksytysti kaikki kurssin harjoitustehtävät. Opiskelija on tietää kurssilla opetettavat asiat ja osaa käyttää niitä itsenäisesti käytännön projektissa. Opiskelija kykenee toimimaan tuottavana projektiryhmän jäsenenä ja tietää lääkinnällisten laitteiden erityisvaatimukset projekteissa.

Assessment criteria, excellent (5)

Opiskelija on tehnyt hyväksytysti kaikki kurssin harjoitustehtävät. Opiskelija on sisäistänyt kurssilla opetettavat asiat ja osaa soveltaa niitä itsenäisesti käytännön projektissa. Opiskelija kykenee toimimaan itsenäisesti tuottavana projektiryhmän jäsenenä ja osaa ottaa huomioon lääkinnällisten laitteiden erityisvaatimukset projekteissa.