Opinto-opas

Tavoitteet

Opintojakson suoritettuaan opiskelija
- tuntee lääkinnällisten laitteiden tuotekehitykseen keskeisesti vaikuttavan lainsäädännön ja regulaatioelimet
- osaa nimetä lääkinnällisten laitteiden tuotekehityksessä yleisesti käytettävät standardit ja ymmärtää niiden merkityksen tuotekehityksessä
- ymmärtää riskinhallinnan merkityksen ja vaatimukset
- ymmärtää laadunhallintajärjestelmän tarkoituksen ja vaikutukset tuotekehitykseen

Sisältö

- Lääkinnällisten laitteiden tuotekehityksen lainsäädäntö ja regulaatio
- Tuotekehitysstandardit,
- Riskinhallinta
- Laadunhallintajärjestelmä
- Ohjelmisto lääkinnällisenä laitteena

Oppimateriaalit

Opettajan ilmoittama materiaali sähköisellä oppimisalustalla.

Opetusmenetelmät

Lähiopetuksena toteutettavat luennot ja ryhmäharjoitukset
Kurssin oppimateriaali sekä yksilötehtävät ja välitentit tarjotaan ItsLearning-alustalla.

Tenttien ajankohdat ja uusintamahdollisuudet

Jokaisen kurssin osa-alueen jälkeen on kyseistä osa-aluetta koskeva välitentti, joka arvostellaan asteikolla hyväksytty/hylätty.
Lopputentti on viikolla 48.

Pedagogiset toimintatavat ja kestävä kehitys

Kurssilla tutustutaan lääkinnällisten laitteiden tuotekehitykseen erityisesti siihen liittyvän sääntelyn ja alalle ominaisten toimintatapojen näkökulmasta. Ryhmätöissä harjoitellaan toimimista osana tuotekehitystiimiä, ja opitun asian soveltamista käytäntöön.
Kurssimateriaalia on sekä englannin että suomen kielellä. Luento-opetus on suomeksi.

Kurssilla pohditaan myös kestävän kehityksen teemoja lääkinnällisten laitteiden elinkaaren näkökulmasta.

Opiskelijan ajankäyttö ja kuormitus

Kukin kurssin osa-alueista 1 op -> yht 5 op

24h luento-opetusta
20h ryhmätehtäviä lähiopetuksena
86h itsenäistä opiskelua ja harjoitustehtäviä

Sisällön jaksotus

1. Lääkinnällisiin laitteisiin liittyvä lainsäädäntö
- Lääkinnällisten laitteiden määritelmät, MDR, IVDR, luokittelu
- Alan eri toimijat: Viranomaiset, ilmoitetut laitokset, talouden toimijat
- PRRC rooli
- CE-merkintä
- EUDAMED-tietokanta
2. Laadunhallintajärjestelmät
- Laatujärjestelmästandardit (ISO 9001, ISO 13485)
- Prosessimainen ajattelu
- Dokumentointivaatimukset
- Riskinhallinta ja käytettävyysprosessit (14971, 62366)
- Muutostenhallinta
- Tuotekehitysprosessi, Design Control -menettely
3. Tuotekehitys
- Vaatimusten hallinta
- Ohjelmiston elinkaari (62304+A1)
- Standardien käyttö vaatimustenmukaisuuden osoittamisessa /harmonisoidut standardit (esim. 60601 -sarja)
- Jäljitettävyysvaatimukset
- Tekninen tiedosto, Design history file
- Yleiset turvallisuus- ja suorituskykyvaatimukset
- Verifiointi ja validointi
- Muut huomioitavat lainsäädännöt
4. Kliininen näkökulma
- Kliininen arviointi
- Eettiset näkökulmat
- Kliiniset validoinnit
- Markkinoille saattamisen jälkeinen valvonta
- Vaaratilanneilmoitusmenettely
5. Markkinoille saattaminen ja laitteiden elinkaari
- Vaatimustenmukaisuuden osoittaminen ja CE-merkintä
- Rekisteröinti
- Lääkinnällisten laitteiden markkinointiviestintä

Viestintäkanava ja lisätietoja

Kurssilla käytetään ItsLearning -oppimisalustaa.

Arviointiasteikko

H-5

Arviointimenetelmät ja arvioinnin perusteet

Yksilö- ryhmätehtävät sekä aihekokonaisuuksia mittaavat välitentit arvostellaan asteikolla hyväksytty/hylätty.
Hyväksyttyä suoritusta varten tulee osallistua lähiopetukseen (väh 75 % opetuskerroista) ja suorittaa kaikki harjoitustehtävät ja välitentit hyväksytysti. Arvosanan 2-5 saadakseen tulee opiskelijan osallistua kurssin lopputenttiin viikolla 48.

Aktiivisuus lähiopetuksessa voi vaikuttaa positiivisesti arviointiin, mikäli lopputentin tulos on kahden arvosanan välissä.

Hylätty (0)

Opiskelija ei ole osallistunut opetukseen riittävästi tai ei ole suorittanut hyväksytysti pakollisiksi määriteltyjä harjoitustehtäviä.

Arviointikriteerit, tyydyttävä (1-2)

Opiskelija tuntee lääkinnällisen laitteen määritelmän ja on tietoinen siihen liittyvästä lainsäädännöstä. Osaa etsiä lisätietoa tarvittaessa. Pystyy toimimaan ojeiden mukaisesti alan toimintaympäristössä.

Arviointikriteerit, hyvä (3-4)

Opiskelija osaa toimia itsenäisesti alan toimintaympäristössä ja ymmärtää toimintatapojen taustat. Ymmärtää lain tulkintoja ja osaa toimia niiden mukaisesti. Kykenee tuottamaan dokumentaatiota lääkinnällisen laitteen vaatimustenmukaisuuden arviointia varten omasta asiantuntijuudestaan käsin.

Arviointikriteerit, kiitettävä (5)

Opiskelija osaa tulkita itsenäisesti lääkinnällisiin laitteisiin liittyvää lainsäädäntöä, ja kykenee luomaan käytännön toimintamalleja vaatimusten noudattamiseksi. Pystyy arvioimaan analyyttisesti alan keskustelua ja ymmärtää lainsäädännön soveltamisen alan eri toimijoiden sekä erilaisten yritysten ja tuotteiden näkökulmista. Pystyy arvioimaan lääkinnällisen laitteen teknistä dokumentaatiota vaatimustenmukaisuuden näkökulmasta, ja tuntee niihin liittyvän rekisteröintiprosessin.