Lääkinnällisten laitteiden tuotekehitys (5 op)
Toteutuksen tunnus: 5051256-3004
Toteutuksen perustiedot
Ilmoittautumisaika
01.06.2024 - 09.09.2024
Ajoitus
02.09.2024 - 15.12.2024
Opintopistemäärä
5 op
Toteutustapa
Lähiopetus
Yksikkö
Tekniikka ja liiketoiminta
Toimipiste
Kupittaan kampus
Opetuskielet
- Suomi
Paikat
0 - 35
Opettaja
- Pauliina Tryykilä
Ryhmät
-
PTIVIS21HTerveysteknologia
- 03.09.2024 09:00 - 11:00, Luento, Lääkinnällisten laitteiden tuotekehitys 5051256-3004
- 10.09.2024 09:00 - 11:00, Luento, Lääkinnällisten laitteiden tuotekehitys 5051256-3004
- 13.09.2024 10:00 - 12:00, Ryhmätyöskentely, Lääkinnällisten laitteiden tuotekehitys 5051256-3004
- 24.09.2024 09:00 - 11:00, Luento, Lääkinnällisten laitteiden tuotekehitys 5051256-3004
- 27.09.2024 10:00 - 12:00, Ryhmätyöskentely, Lääkinnällisten laitteiden tuotekehitys 5051256-3004
- 01.10.2024 09:00 - 11:00, Luento, Lääkinnällisten laitteiden tuotekehitys 5051256-3004
- 04.10.2024 10:00 - 12:00, Ryhmätyöskentely, Lääkinnällisten laitteiden tuotekehitys 5051256-3004
- 08.10.2024 09:00 - 11:00, Luento, Lääkinnällisten laitteiden tuotekehitys 5051256-3004
- 11.10.2024 10:00 - 12:00, Ryhmätyöskentely, Lääkinnällisten laitteiden tuotekehitys 5051256-3004
- 22.10.2024 09:00 - 11:00, Luento, Lääkinnällisten laitteiden tuotekehitys 5051256-3004
- 25.10.2024 10:00 - 12:00, Ryhmätyöskentely, Lääkinnällisten laitteiden tuotekehitys 5051256-3004
- 29.10.2024 09:00 - 11:00, Luento, Lääkinnällisten laitteiden tuotekehitys 5051256-3004
- 01.11.2024 10:00 - 12:00, Ryhmätyöskentely, Lääkinnällisten laitteiden tuotekehitys 5051256-3004
- 05.11.2024 09:00 - 11:00, Luento, Lääkinnällisten laitteiden tuotekehitys 5051256-3004
- 08.11.2024 10:00 - 12:00, Ryhmätyöskentely, Lääkinnällisten laitteiden tuotekehitys 5051256-3004
- 12.11.2024 09:00 - 11:00, Luento, Lääkinnällisten laitteiden tuotekehitys 5051256-3004
- 19.11.2024 09:00 - 11:00, Luento, Lääkinnällisten laitteiden tuotekehitys 5051256-3004
- 22.11.2024 10:00 - 12:00, Ryhmätyöskentely, Lääkinnällisten laitteiden tuotekehitys 5051256-3004
- 26.11.2024 09:00 - 11:00, Luento, Lääkinnällisten laitteiden tuotekehitys 5051256-3004
- 29.11.2024 10:00 - 12:00, Ryhmätyöskentely, Lääkinnällisten laitteiden tuotekehitys 5051256-3004
- 03.12.2024 09:00 - 11:00, Ryhmätyöskentely, Lääkinnällisten laitteiden tuotekehitys 5051256-3004
Tavoitteet
Opintojakson suoritettuaan opiskelija
- tuntee lääkinnällisten laitteiden tuotekehitykseen keskeisesti vaikuttavan lainsäädännön ja regulaatioelimet
- osaa nimetä lääkinnällisten laitteiden tuotekehityksessä yleisesti käytettävät standardit ja ymmärtää niiden merkityksen tuotekehityksessä
- ymmärtää riskinhallinnan merkityksen ja vaatimukset
- ymmärtää laadunhallintajärjestelmän tarkoituksen ja vaikutukset tuotekehitykseen
Sisältö
- Lääkinnällisten laitteiden tuotekehityksen lainsäädäntö ja regulaatio
- Tuotekehitysstandardit,
- Riskinhallinta
- Laadunhallintajärjestelmä
- Ohjelmisto lääkinnällisenä laitteena
Oppimateriaalit
Opettajan ilmoittama materiaali sähköisellä oppimisalustalla.
Opetusmenetelmät
Lähiopetuksena toteutettavat luennot ja ryhmäharjoitukset
Kurssin oppimateriaali sekä yksilötehtävät ja välitentit tarjotaan ItsLearning-alustalla.
Tenttien ajankohdat ja uusintamahdollisuudet
Jokaisen kurssin osa-alueen jälkeen on kyseistä osa-aluetta koskeva välitentti, joka arvostellaan asteikolla hyväksytty/hylätty.
Lopputentti on viikolla 48.
Pedagogiset toimintatavat ja kestävä kehitys
Kurssilla tutustutaan lääkinnällisten laitteiden tuotekehitykseen erityisesti siihen liittyvän sääntelyn ja alalle ominaisten toimintatapojen näkökulmasta. Ryhmätöissä harjoitellaan toimimista osana tuotekehitystiimiä, ja opitun asian soveltamista käytäntöön.
Kurssimateriaalia on sekä englannin että suomen kielellä. Luento-opetus on suomeksi.
Kurssilla pohditaan myös kestävän kehityksen teemoja lääkinnällisten laitteiden elinkaaren näkökulmasta.
Opiskelijan ajankäyttö ja kuormitus
Kukin kurssin osa-alueista 1 op -> yht 5 op
24h luento-opetusta
20h ryhmätehtäviä lähiopetuksena
86h itsenäistä opiskelua ja harjoitustehtäviä
Sisällön jaksotus
1. Lääkinnällisiin laitteisiin liittyvä lainsäädäntö
- Lääkinnällisten laitteiden määritelmät, MDR, IVDR, luokittelu
- Alan eri toimijat: Viranomaiset, ilmoitetut laitokset, talouden toimijat
- PRRC rooli
- CE-merkintä
- EUDAMED-tietokanta
2. Laadunhallintajärjestelmät
- Laatujärjestelmästandardit (ISO 9001, ISO 13485)
- Prosessimainen ajattelu
- Dokumentointivaatimukset
- Riskinhallinta ja käytettävyysprosessit (14971, 62366)
- Muutostenhallinta
- Tuotekehitysprosessi, Design Control -menettely
3. Tuotekehitys
- Vaatimusten hallinta
- Ohjelmiston elinkaari (62304+A1)
- Standardien käyttö vaatimustenmukaisuuden osoittamisessa /harmonisoidut standardit (esim. 60601 -sarja)
- Jäljitettävyysvaatimukset
- Tekninen tiedosto, Design history file
- Yleiset turvallisuus- ja suorituskykyvaatimukset
- Verifiointi ja validointi
- Muut huomioitavat lainsäädännöt
4. Kliininen näkökulma
- Kliininen arviointi
- Eettiset näkökulmat
- Kliiniset validoinnit
- Markkinoille saattamisen jälkeinen valvonta
- Vaaratilanneilmoitusmenettely
5. Markkinoille saattaminen ja laitteiden elinkaari
- Vaatimustenmukaisuuden osoittaminen ja CE-merkintä
- Rekisteröinti
- Lääkinnällisten laitteiden markkinointiviestintä
Viestintäkanava ja lisätietoja
Kurssilla käytetään ItsLearning -oppimisalustaa.
Arviointiasteikko
H-5
Arviointimenetelmät ja arvioinnin perusteet
Yksilö- ryhmätehtävät sekä aihekokonaisuuksia mittaavat välitentit arvostellaan asteikolla hyväksytty/hylätty.
Hyväksyttyä suoritusta varten tulee osallistua lähiopetukseen (väh 75 % opetuskerroista) ja suorittaa kaikki harjoitustehtävät ja välitentit hyväksytysti. Arvosanan 2-5 saadakseen tulee opiskelijan osallistua kurssin lopputenttiin viikolla 48.
Aktiivisuus lähiopetuksessa voi vaikuttaa positiivisesti arviointiin, mikäli lopputentin tulos on kahden arvosanan välissä.
Hylätty (0)
Opiskelija ei ole osallistunut opetukseen riittävästi tai ei ole suorittanut hyväksytysti pakollisiksi määriteltyjä harjoitustehtäviä.
Arviointikriteerit, tyydyttävä (1-2)
Opiskelija tuntee lääkinnällisen laitteen määritelmän ja on tietoinen siihen liittyvästä lainsäädännöstä. Osaa etsiä lisätietoa tarvittaessa. Pystyy toimimaan ojeiden mukaisesti alan toimintaympäristössä.
Arviointikriteerit, hyvä (3-4)
Opiskelija osaa toimia itsenäisesti alan toimintaympäristössä ja ymmärtää toimintatapojen taustat. Ymmärtää lain tulkintoja ja osaa toimia niiden mukaisesti. Kykenee tuottamaan dokumentaatiota lääkinnällisen laitteen vaatimustenmukaisuuden arviointia varten omasta asiantuntijuudestaan käsin.
Arviointikriteerit, kiitettävä (5)
Opiskelija osaa tulkita itsenäisesti lääkinnällisiin laitteisiin liittyvää lainsäädäntöä, ja kykenee luomaan käytännön toimintamalleja vaatimusten noudattamiseksi. Pystyy arvioimaan analyyttisesti alan keskustelua ja ymmärtää lainsäädännön soveltamisen alan eri toimijoiden sekä erilaisten yritysten ja tuotteiden näkökulmista. Pystyy arvioimaan lääkinnällisen laitteen teknistä dokumentaatiota vaatimustenmukaisuuden näkökulmasta, ja tuntee niihin liittyvän rekisteröintiprosessin.