•   Medical Device product development 5251003-3001 29.08.2022-16.12.2022  5 credits  (MKEMIS19) +-
    Competence objectives of study unit
    After finishing the course the student is capable of:
    - Is familiar with the regulation and legislation that guide the development of medical devices
    - Knows the standards that are widely used and understands their role in medical device product development
    - Knows risk analysis methods and requirements
    - Understands the meaning and impacts of quality systems for product development.
    Content of study unit
    - Legistlation and regulation of medical device development

    - Product development standards

    - Risk management

    - Quality system

    - Usability

    - Software as a medical device
    Teacher(s) in charge

    Sari Airenne

    Learning material

    Itslearning alustalta löytävä oppimateriaali.

    Kurssikirja:
    Medical Device Design: Innovation from Concept to Market,
    Author: Peter J. Ogrodnik
    2nd Edition - 2019
    Elsevier (not translated)

    Learning methods

    Itsenäinen opiskelu erilaisten oppimismateriaalien ja tehtävien avulla (verkko-opiskelu)
    Työskentely ryhmissä ja vertaisoppiminen
    Käytännön sovellukset teollisuudesta (vierailijaluennoitsijat) (not translated)

    Objects, timing and methods of assessment

    Arviointi perustuu arvioitaviin oppimistehtäviin (opettajan arviointi, itsearviointi ja vertaisarviointi) (not translated)

    Teaching language

    Finnish

    Timing

    29.08.2022 - 16.12.2022

    Enrollment date range

    01.06.2022 - 09.11.2022

    Group(s)
    • MKEMIS19
    Responsible unit

    Engineering and Business

    Teachers and responsibilities

    Sari Airenne (not translated)

    Additional information

    Opintojakso sisältää ennakkotehtävän (tulee olla palautettuna 25.10 mennessä) (not translated)

    Degree Programme(s)

    Kemiantekniikan koulutus (not translated)

    Assessment scale

    H-5

    Alternative methods of attainment for implementation

    - (not translated)

    Exam dates and retake possibilities

    Arviointi perustuu arvioitaviin oppimistehtäviin (opettajan arviointi, itsearviointi ja vertaisarviointi) (not translated)

    Pedagogic approaches

    Itsenäinen opiskelu ja ryhmätyöskentely. (not translated)

    Student's schedule and workload

    Lähipäivät (26.10, 22.11 ja 12.12). Lähipäivien toteutus ilmoitetaan myöhemmin.

    Oppimistehtävät ja opiskeltava materiaali ovat Itslearning alustalla.

    Pääpaino opiskelussa on itsenäisessä verkko-opiskelussa. (not translated)

    Content scheduling

    Opintojakson suoritettuaan opiskelija
    -tuntee lääkinnällisten laitteiden tuotekehitykseen keskeisesti vaikuttavan lainsäädännön ja regulaatioelimet
    -tuntee lääkinnällisten laitteiden tuotekehityksessä yleisesti käytettävät standardit ja ymmärtää niiden merkityksen tuotekehityksessä
    -ymmärtää riskinhallinnan merkityksen ja vaatimukset
    -ymmärtää laadunhallintajärjestelmän tarkoituksen ja vaikutukset tuotekehitykseen

    Opintojakson sisältö
    - Lääkinnällisten laitteiden tuotekehityksen lainsäädäntö ja regulaatiot
    - Tuotekehitysstandardit
    - Riskinhallinta
    - Laadunhallintajärjestelmä (not translated)

    Assessment criteria
    Failed (0)

    Arvioitavat tehtävät on suoritettu puutteellisesta tai niitä ei ole suoritettu. Eikä opiskelija ei ole saavuttanut opintojakson oppimistavoitteita. (not translated)

    Assessment criteria – satisfactory (1-2)

    -Opiskelija tunnistaa lääkinnällisen laitteen tuotekehityksen yleisen prosessin, tarkoituksen ja taustan perustasolla.
    -Opiskelija tunnistaa lääkinnällisten laitteiden tuotekehityksessä yleisesti käytettävien standardien perusrakenteen ja keskeisimmät käsitteet.
    -Opiskelija tuntee riskienhallinnan perusteet tuotekehityksessä.
    -Opiskelija tuntee laadunhallintajärjestelmän merkityksen perustasolla. (not translated)

    Assessment criteria – good (3-4)

    -Opiskelija ymmärtää lääkinnällisten laitteiden tuotekehitykseen keskeisesti vaikuttavan lainsäädännön ja regulaatioelimet, sekä osaa soveltaa niitä yleisellä tasolla.
    -Opiskelija tuntee lääkinnällisten laitteiden tuotekehityksessä yleisesti käytettävät standardit ja ymmärtää niiden merkityksen tuotekehityksessä.
    -Opiskelija ymmärtää riskinhallinnan merkityksen ja vaatimukset, ja osaa soveltaa niitä käytännössä.
    -Opiskelija ymmärtää laadunhallintajärjestelmän tarkoituksen ja vaikutukset tuotekehitykseen, ja tunnistaa laadunhallintajärjestelmän merkityksen organisaation toiminnassa. (not translated)

    Assessment criteria – excellent (5)

    -Opiskelija ymmärtää lääkinnällisten laitteiden tuotekehitykseen keskeisesti vaikuttavan lainsäädännön ja regulaatioelimet sekä osaa soveltaa niitä monipuolisesti käytännössä.
    -Opiskelija osaa soveltaa lääkinnällisten laitteiden tuotekehityksessä yleisesti käytettäviä standardeja ja ymmärtää niiden merkityksen tuotekehityksessä
    -Opiskelija ymmärtää riskinhallinnan merkityksen ja vaatimukset, ja osaa soveltaa niitä monipuolisesti käytännössä
    -Opiskelija ymmärtää laadunhallintajärjestelmän tarkoituksen ja vaikutukset tuotekehitykseen, ja osaa perustella monipuolisesti laadunhallintajärjestelmän hyödyt organisaation toiminnassa. (not translated)