Lääkinnällisten laitteiden tuotekehitysLaajuus (5 op)
Opintojakson tunnus: 7331004
Opintojakson perustiedot
- Laajuus
- 5 op
- Opetuskieli
- suomi
- Vastuuhenkilö
- Reetta Raitoharju
- Katja Heikkinen
Osaamistavoitteet
Opintojakson suoritettuaan opiskelija
-tuntee hoitotyön laatuun ja potilasturvallisuuteen vaikuttavat seikat
-tuntee keskeiset standardointi- ja regulaatioelimet
-tuntee TVT-toimintaypäristöä sekä lääkintälaitteita koskevat keskeiset standardit ja lainsäädännön
-osaa ottaa huomioon tuotteiden ja palvelujen suunnittelussa regulatoriset vaatimukset ja vaatimusten todentamisen (testaus)
-osaa suunnitella ja olla mukana regulatoristen vaatimusten auditoinneissa
-ymmärtää vaatimusmäärittelyn ja vaatimustenhallinnan merkityksen ja toteutustavat
-pystyy organisoimaan vaatimusmäärittelyjen rakentamisen sidosryhmä- ja asiakastarpeiden pohjalta
Sisältö
- Standardointielimet: ISO, IEC, FDA jne
- Keskeiset TVT-alan standardit
- Auditointiprosessi
- Vaatimusmäärittelyjen tekeminen, requirements engineering
- Vaatimusten todentaminen (validointi), testausprosessi