Opinto-opas

Tavoitteet

Opintojakson suoritettuaan opiskelija
- tuntee lääkinnällisten laitteiden tuotekehitykseen keskeisesti vaikuttavan lainsäädännön ja regulaatioelimet
- osaa nimetä lääkinnällisten laitteiden tuotekehityksessä yleisesti käytettävät standardit ja ymmärtää niiden merkityksen tuotekehityksessä
- ymmärtää riskinhallinnan merkityksen ja vaatimukset
- ymmärtää laadunhallintajärjestelmän tarkoituksen ja vaikutukset tuotekehitykseen

Sisältö

- Lääkinnällisten laitteiden tuotekehityksen lainsäädäntö ja regulaatio
- Tuotekehitysstandardit,
- Riskinhallinta
- Laadunhallintajärjestelmä
- Ohjelmisto lääkinnällisenä laitteena

Oppimateriaalit

Opettajan ilmoittama materiaali sähköisellä oppimisalustalla.

Opetusmenetelmät

Viikoittain lukujärjestyksen mukaisesti tapahtuva kontaktiopetus. Kontaktiopetus tapahtuu sekä lähi- että etäopetusmenetelmiä käyttäen. Kurssin aikana opiskelijat saavat harjoitustehtäviä luentoihin ja määriteltyyn opiskelumateriaaliin liittyen.Harjoitustehtävät tulee palauttaa oppimisalustalle määritellyn ajan kuluttua tehtävän antamisesta. Harjoitustehtävät syventävät luennoilla esitettyä teoriasisältöä. Luennoilla ja harjoitustehtävissä opittuja asioita sovelletaan käytäntöön projektityössä, joka tehdään ryhmätyönä.

Pedagogiset toimintatavat ja kestävä kehitys

Opintojakson aikana toteutetaan pienryhmissä lääkinnällisen laitteen tuotekehitykseen liittyvä projekti, jossa sovelletaan kontaktiopetuksessa ja harjoitustehtävissä läpikäytyjä asioita. Opettaja käy pienryhmien kanssa viikoittain keskustelua projektien etenemisestä. Projektien toiminta on tavoitteellista ja suunnitelmallista ja sitä seurataan kaikkien projektin osapuolten osalta.

Toteutuksen valinnaiset suoritustavat

Ei ole

Opiskelijan ajankäyttö ja kuormitus

Lähi/verkko-opetus 10h
Harjoitustehtävät 35h
Projektityö 90h

Sisällön jaksotus

9/2022 Mitä on terveysteknologia?
9/2022 Lääkinnällisen laitteen tuotekehitysprosessi
9/2022 Laadunhallintajärjestelmä
9/2022 Riskinhallinta ja käytettävyys
10/2022 Ohjelmisto lääkinnällisenä laitteena
10/2022 - 12/2022 Projektityö

Arviointiasteikko

H-5

Arviointimenetelmät ja arvioinnin perusteet

Projektityo opettajan arvioimana 70%, opiskelijoiden itsensä tekemä projektiryhmäkohtainen vertaisarviointi 30%.

Kaikki arvioinnit tehdään numeerisesti skaalalla 0-5. Arvioinnit tehdään projektien päätyttyä joulukuussa 2021.Arviointikohdistuu koko projektin kestolle eli koko opintojakson ajalle.

Opintojakson hyväksytty suoritus vaatii myös opintojakson aikana annettujen opiskelijakohtaisten harjoitustehtävien hyväksyttyä palautusta. Opettaja arvioi harjoitustehtävät asteikolla hyväksytty/hylätty

Arviointikriteerit, tyydyttävä (1-2)

Opiskelija on tehnyt hyväksytysti kaikki kurssin harjoitustehtävät. Opiskelija tuntee kurssilla opetettavat asiat, ymmärtää niiden merkityksen käytännön projektissa ja kykenee työskentelmään yhtenä projektiryhmän jäsenenä.

Arviointikriteerit, hyvä (3-4)

Opiskelija on tehnyt hyväksytysti kaikki kurssin harjoitustehtävät. Opiskelija on tietää kurssilla opetettavat asiat ja osaa käyttää niitä itsenäisesti käytännön projektissa. Opiskelija kykenee toimimaan tuottavana projektiryhmän jäsenenä ja tietää lääkinnällisten laitteiden erityisvaatimukset projekteissa.

Arviointikriteerit, kiitettävä (5)

Opiskelija on tehnyt hyväksytysti kaikki kurssin harjoitustehtävät. Opiskelija on sisäistänyt kurssilla opetettavat asiat ja osaa soveltaa niitä itsenäisesti käytännön projektissa. Opiskelija kykenee toimimaan itsenäisesti tuottavana projektiryhmän jäsenenä ja osaa ottaa huomioon lääkinnällisten laitteiden erityisvaatimukset projekteissa.