Lääkinnällisen laitteen tuotekehitys (5 op)
Toteutuksen tunnus: 5251003-3003
Toteutuksen perustiedot
- Ilmoittautumisaika
-
02.12.2024 - 31.01.2025
Ilmoittautuminen toteutukselle on päättynyt.
- Ajoitus
-
13.01.2025 - 11.05.2025
Toteutus on käynnissä.
- Opintopistemäärä
- 5 op
- Lähiosuus
- 5 op
- Toteutustapa
- Lähiopetus
- Opetuskielet
- suomi
- Koulutus
- Kemiantekniikan koulutus
Toteutuksella on 6 opetustapahtumaa joiden yhteenlaskettu kesto on 10 t 30 min.
| Aika | Aihe | Tila |
|---|---|---|
|
Ma 13.01.2025 klo 13:15 - 14:00 (0 t 45 min) |
Lukukauden aloitusinfo, MKEMIK22 (TEAMS), Aloitus klo 13:15 |
Teams- linkki
|
|
Ma 13.01.2025 klo 14:00 - 16:00 (2 t 0 min) |
Opinnäyteasiaa ja -työpaja, MKEMIK22 (Teams) |
Teams-linkki
|
|
Pe 31.01.2025 klo 09:00 - 11:00 (2 t 0 min) |
Lääkinnällisen laitteen tuotekehitys 5251003-3003 |
LEM_A312
Teoriatila
|
|
Pe 14.02.2025 klo 09:15 - 11:00 (1 t 45 min) |
Lääkinnällisen laitteen tuotekehitys 5251003-3003 |
LEM_A312
Teoriatila
|
|
Pe 14.03.2025 klo 09:00 - 11:00 (2 t 0 min) |
Lääkinnällisen laitteen tuotekehitys 5251003-3003 |
LEM_A312
Teoriatila
|
|
Pe 25.04.2025 klo 09:00 - 11:00 (2 t 0 min) |
Lääkinnällisen laitteen tuotekehitys 5251003-3003 |
LEM_A312
Teoriatila
|
Arviointiasteikko
H-5
Sisällön jaksotus
Opintojakson suoritettuaan opiskelija
-tunnistaa lääkinnällisten laitteiden tuotekehitykseen keskeisesti vaikuttavan lainsäädännön ja regulaatiot
-tunnistaa lääkinnällisten laitteiden tuotekehityksessä yleisesti käytettävät standardit ja ymmärtää niiden merkityksen tuotekehityksessä
-ymmärtää riskinhallinnan merkityksen ja vaatimukset
-ymmärtää laadunhallintajärjestelmän tarkoituksen ja vaikutukset tuotekehitykseen
Opintojakson sisältö
- Lääkinnällisten laitteiden tuotekehityksen sääntely
- Riskinhallinta
- Laadunhallintajärjestelmä
-Tuotekehitysprosessi
-Ohjelmisto lääkinnällisenä laitteena
Tavoitteet
Opintojakson suoritettuaan opiskelija:
- Tuntee lääkinnällisten laitteiden tuotekehitykseen keskeisesti vaikuttavan lainsäädännön ja regulaatioelimet
- Osaa nimetä lääkinnällisten laitteiden tuotekehityksessä yleisesti käytettävät standardit ja ymmärtää niiden merkityksen tuotekehityksessä
- Tuntee riskianalyysin menetelmät ja vaatimukset
- Ymmärtää laadunhallintajärjestelmän tarkoituksen ja vaikutukset tuotekehitykseen
Sisältö
- Lääkinnällisten laitteiden tuotekehityksen lainsäädäntö ja regulaatio
- Tuotekehitysstandardit
- Riskinanalyysi
- Laatujärjestelmä
- Käytettävyys
- Ohjelmisto lääkinnällisenä laitteena
Oppimateriaalit
Itslearning alustalta löytävä oppimateriaali.
Kurssikirja (FINNA)
Medical Device Design: Innovation from Concept to Market,
Author: Peter J. Ogrodnik
2nd Edition - 2019
Elsevier
Opetusmenetelmät
Itsenäinen opiskelu erilaisten oppimismateriaalien ja tehtävien avulla
Tiedonhankinta
Työskentely ryhmissä ja vertaisoppiminen
Luennot
Soveltavat esimerkit teollisuudesta (vierailijaluennot/yritysvierailu)
Tenttien ajankohdat ja uusintamahdollisuudet
Arviointi perustuu arvioitaviin oppimistehtäviin, opintojaksolla ei ole tenttiä.
Kansainvälisyys
Opiskelu perustuu innovaatiopedagogiikkaan eli konstruktivistiseen ja ongelmalähtöiseen tekemällä ja soveltamalla oppimiseen.
Toteutuksen valinnaiset suoritustavat
-
Opiskelijan ajankäyttö ja kuormitus
Lähipäivät: 31.1, 14.2, 14.3 ja 25.4. Kurssi sisältää ennakkotehtävän.
Lähipäivien poissaolosta tulee korvaava tehtävä.
Opintojakson laskennallinen työmäärä on 135 tuntia.
Alustava lähipäivien sisältö:
31.1 Opintojakson aloitus (toteutussuunnitelma, ennakkotehtävän purku, luento terveysteknologia-alan sääntelystä)
14.2 Yritysvierailu (ohjelmistot lääkinnällisenä laitteena)
14.3 Vierailijaluento (lääkinnällisen laitteen tuotekehitysprosessi
25.4 Lääkinnällisen laitteen tuotehityspolku (esitykset)
Oppimistehtävät alustavasti:
Ennakkotehtävä / Mitä on terveysteknologia? (yksilötehtävä)
1. Tehtävä / Laadunhallintajärjestelmä (yksilötehtävä, raportti)
2. Tehtävä, Regulatiiviset vaatimukset (yksilötehtävä, raportti)
3. Tehtävä, Riskianalyysi lääkinnälliselle laitteelle (ryhmätehtävä)
4. Tehtävä, Lääkinnällisen laitteen tuotekehityspolku (yksilötehtävä, raportti ja powerpoint -esitys)
Lisätiedot
Sari.airenne@turkuamk.fi (opettajan sähköpostiosoite)
Yleisesti kurssiin liittyvät asiat Itslearning -alustalla.