Opinto-opas

Tavoitteet

Opintojakson suoritettuaan opiskelija:
- Tuntee lääkinnällisten laitteiden tuotekehitykseen keskeisesti vaikuttavan lainsäädännön ja regulaatioelimet
- Osaa nimetä lääkinnällisten laitteiden tuotekehityksessä yleisesti käytettävät standardit ja ymmärtää niiden merkityksen tuotekehityksessä
- Tuntee riskianalyysin menetelmät ja vaatimukset
- Ymmärtää laadunhallintajärjestelmän tarkoituksen ja vaikutukset tuotekehitykseen

Sisältö

- Lääkinnällisten laitteiden tuotekehityksen lainsäädäntö ja regulaatio
- Tuotekehitysstandardit
- Riskinanalyysi
- Laatujärjestelmä
- Käytettävyys
- Ohjelmisto lääkinnällisenä laitteena

Oppimateriaalit

Itslearning alustalta löytävä oppimateriaali.

Kurssikirja (FINNA)
Medical Device Design: Innovation from Concept to Market,
Author: Peter J. Ogrodnik
2nd Edition - 2019
Elsevier

Opetusmenetelmät

Itsenäinen opiskelu erilaisten oppimismateriaalien ja tehtävien avulla
Tiedonhankinta
Työskentely ryhmissä ja vertaisoppiminen
Luennot
Soveltavat esimerkit teollisuudesta (vierailijaluennot/yritysvierailu)

Tenttien ajankohdat ja uusintamahdollisuudet

Arviointi perustuu arvioitaviin oppimistehtäviin, opintojaksolla ei ole tenttiä.

Pedagogiset toimintatavat ja kestävä kehitys

Opiskelu perustuu innovaatiopedagogiikkaan eli konstruktivistiseen ja ongelmalähtöiseen tekemällä ja soveltamalla oppimiseen.

Toteutuksen valinnaiset suoritustavat

-

Opiskelijan ajankäyttö ja kuormitus

Lähipäivät: 31.1, 14.2, 14.3 ja 25.4. Kurssi sisältää ennakkotehtävän.
Lähipäivien poissaolosta tulee korvaava tehtävä.
Opintojakson laskennallinen työmäärä on 135 tuntia.

Alustava lähipäivien sisältö:

31.1 Opintojakson aloitus (toteutussuunnitelma, ennakkotehtävän purku, luento terveysteknologia-alan sääntelystä)

14.2 Yritysvierailu (ohjelmistot lääkinnällisenä laitteena)

14.3 Vierailijaluento (lääkinnällisen laitteen tuotekehitysprosessi

25.4 Lääkinnällisen laitteen tuotehityspolku (esitykset)


Oppimistehtävät alustavasti:

Ennakkotehtävä / Mitä on terveysteknologia? (yksilötehtävä)

1. Tehtävä / Laadunhallintajärjestelmä (yksilötehtävä, raportti)

2. Tehtävä, Regulatiiviset vaatimukset (yksilötehtävä, raportti)

3. Tehtävä, Riskianalyysi lääkinnälliselle laitteelle (ryhmätehtävä)

4. Tehtävä, Lääkinnällisen laitteen tuotekehityspolku (yksilötehtävä, raportti ja powerpoint -esitys)

Sisällön jaksotus

Opintojakson suoritettuaan opiskelija
-tunnistaa lääkinnällisten laitteiden tuotekehitykseen keskeisesti vaikuttavan lainsäädännön ja regulaatiot
-tunnistaa lääkinnällisten laitteiden tuotekehityksessä yleisesti käytettävät standardit ja ymmärtää niiden merkityksen tuotekehityksessä
-ymmärtää riskinhallinnan merkityksen ja vaatimukset
-ymmärtää laadunhallintajärjestelmän tarkoituksen ja vaikutukset tuotekehitykseen

Opintojakson sisältö
- Lääkinnällisten laitteiden tuotekehityksen sääntely
- Riskinhallinta
- Laadunhallintajärjestelmä
-Tuotekehitysprosessi
-Ohjelmisto lääkinnällisenä laitteena

Viestintäkanava ja lisätietoja

Sari.airenne@turkuamk.fi (opettajan sähköpostiosoite)

Yleisesti kurssiin liittyvät asiat Itslearning -alustalla.

Arviointiasteikko

H-5

Arviointimenetelmät ja arvioinnin perusteet

Arviointi perustuu arvioitaviin oppimistehtäviin (opettajan arviointi, itsearviointi ja vertaisarviointi). Arvioitavat tehtävät tulee olla palautettuna aikataulussa. Tehtäviin annetaan tehtäväkohtaiset arviointikriteerit opintojakson alussa.

Alustava tehtävien arviointi:

Ennakkotehtävä / Mitä on terveysteknologia? Arviointi on hyväksytty / hylätty.

1. Tehtävä / Laadunhallintajärjestelmä (yksilötehtävä), arviointi on hyväksytty / hylätty.

2. Tehtävä, Regulatiiviset vaatimukset (yksilötehtävä), arviointi on hyväksytty / hylätty.

3. Tehtävä, Riskianalyysi (ryhmätehtävä), arviointi on hyväksytty / hylätty.

4. Tehtävä, Lääkinnällisen laitteen tuotekehityspolku (yksilötehtävä), Raportin arviointi perustuu opettajan arviointiin ja vertaisarviointiin. Tehtävän arviointi on numeerinen (H-5). Powerpoint -esitys arvioidaan hyväksytty / hylätty

Hylätty (0)

Arvioitavat tehtävät on suoritettu puutteellisesta tai niitä ei ole suoritettu. Eikä opiskelija ei ole saavuttanut opintojakson oppimistavoitteita.

Arviointikriteerit, tyydyttävä (1-2)

Oppimistehtävät on tehty tehtävänannon mukaisesti, mutta on toteutettu sisällöltään ja laajuudeltaan suppeasti.

Arviointikriteerit, hyvä (3-4)

Opiskelija on omaksunut opintojakson ja lähdeaineiston keskeisen sisällön ja osannut hyödyntää näitä oppimistehtävien laatimisessa. Tehtävät ovat tehty tehtävänannon mukaisesti ja palautetut dokumentit ovat sisällöltään ja laajuudeltaan hyviä.

Arviointikriteerit, kiitettävä (5)

Opiskelija on omaksunut erinomaisesti opintojakson sekä lähdeaineiston sisällön ja osannut hyödyntää näitä työssään tehokkaasti. Opiskelija on etsinyt aktiivisesti informaatiota, uusia ratkaisuja ja näkökulmia. Oppimistehtävistä palautetut dokumentit ovat laadultaan ja laajuudeltaan erinomaisia. Ne osoittavat syvää perehtymistä lähdeaineistoihin sekä kykyä soveltaa lähdeaineistoja tarkoituksenmukaisella tavalla.