Medical Device product development (5 cr)

Evaluation scale

H-5

Content scheduling

Opintojakson suoritettuaan opiskelija
-tunnistaa lääkinnällisten laitteiden tuotekehitykseen keskeisesti vaikuttavan lainsäädännön ja regulaatiot
-tunnistaa lääkinnällisten laitteiden tuotekehityksessä yleisesti käytettävät standardit ja ymmärtää niiden merkityksen tuotekehityksessä
-ymmärtää riskinhallinnan merkityksen ja vaatimukset
-ymmärtää laadunhallintajärjestelmän tarkoituksen ja vaikutukset tuotekehitykseen

Opintojakson sisältö
- Lääkinnällisten laitteiden tuotekehityksen sääntely
- Riskinhallinta
- Laadunhallintajärjestelmä
-Tuotekehitysprosessi
-Ohjelmisto lääkinnällisenä laitteena

Objective

After finishing the course the student is capable of:
- Is familiar with the regulation and legislation that guide the development of medical devices
- Knows the standards that are widely used and understands their role in medical device product development
- Knows risk analysis methods and requirements
- Understands the meaning and impacts of quality systems for product development.

Content

- Legistlation and regulation of medical device development
- Product development standards
- Risk management
- Quality system
- Usability
- Software as a medical device

Materials

Itslearning alustalta löytävä oppimateriaali.

Kurssikirja (FINNA)
Medical Device Design: Innovation from Concept to Market,
Author: Peter J. Ogrodnik
2nd Edition - 2019
Elsevier

Teaching methods

Itsenäinen opiskelu erilaisten oppimismateriaalien ja tehtävien avulla
Tiedonhankinta
Työskentely ryhmissä ja vertaisoppiminen
Luennot
Soveltavat esimerkit teollisuudesta (vierailijaluennot/yritysvierailu)

Exam schedules

Arviointi perustuu arvioitaviin oppimistehtäviin, opintojaksolla ei ole tenttiä.

Pedagogic approaches and sustainable development

Opiskelu perustuu innovaatiopedagogiikkaan eli konstruktivistiseen ja ongelmalähtöiseen tekemällä ja soveltamalla oppimiseen.

Completion alternatives

-

Student workload

Lähipäivät: 31.1, 14.2, 14.3 ja 25.4. Kurssi sisältää ennakkotehtävän.
Lähipäivien poissaolosta tulee korvaava tehtävä.
Opintojakson laskennallinen työmäärä on 135 tuntia.

Alustava lähipäivien sisältö:

31.1 Opintojakson aloitus (toteutussuunnitelma, ennakkotehtävän purku, luento terveysteknologia-alan sääntelystä)

14.2 Yritysvierailu (ohjelmistot lääkinnällisenä laitteena)

14.3 Vierailijaluento (lääkinnällisen laitteen tuotekehitysprosessi

25.4 Lääkinnällisen laitteen tuotehityspolku (esitykset)


Oppimistehtävät alustavasti:

Ennakkotehtävä / Mitä on terveysteknologia? (yksilötehtävä)

1. Tehtävä / Laadunhallintajärjestelmä (yksilötehtävä, raportti)

2. Tehtävä, Regulatiiviset vaatimukset (yksilötehtävä, raportti)

3. Tehtävä, Riskianalyysi lääkinnälliselle laitteelle (ryhmätehtävä)

4. Tehtävä, Lääkinnällisen laitteen tuotekehityspolku (yksilötehtävä, raportti ja powerpoint -esitys)

Evaluation methods and criteria

Arviointi perustuu arvioitaviin oppimistehtäviin (opettajan arviointi, itsearviointi ja vertaisarviointi). Arvioitavat tehtävät tulee olla palautettuna aikataulussa. Tehtäviin annetaan tehtäväkohtaiset arviointikriteerit opintojakson alussa.

Alustava tehtävien arviointi:

Ennakkotehtävä / Mitä on terveysteknologia? Arviointi on hyväksytty / hylätty.

1. Tehtävä / Laadunhallintajärjestelmä (yksilötehtävä), arviointi on hyväksytty / hylätty.

2. Tehtävä, Regulatiiviset vaatimukset (yksilötehtävä), arviointi on hyväksytty / hylätty.

3. Tehtävä, Riskianalyysi (ryhmätehtävä), arviointi on hyväksytty / hylätty.

4. Tehtävä, Lääkinnällisen laitteen tuotekehityspolku (yksilötehtävä), Raportin arviointi perustuu opettajan arviointiin ja vertaisarviointiin. Tehtävän arviointi on numeerinen (H-5). Powerpoint -esitys arvioidaan hyväksytty / hylätty

Failed (0)

Arvioitavat tehtävät on suoritettu puutteellisesta tai niitä ei ole suoritettu. Eikä opiskelija ei ole saavuttanut opintojakson oppimistavoitteita.

Assessment criteria, satisfactory (1-2)

Oppimistehtävät on tehty tehtävänannon mukaisesti, mutta on toteutettu sisällöltään ja laajuudeltaan suppeasti.

Assessment criteria, good (3-4)

Opiskelija on omaksunut opintojakson ja lähdeaineiston keskeisen sisällön ja osannut hyödyntää näitä oppimistehtävien laatimisessa. Tehtävät ovat tehty tehtävänannon mukaisesti ja palautetut dokumentit ovat sisällöltään ja laajuudeltaan hyviä.

Assessment criteria, excellent (5)

Opiskelija on omaksunut erinomaisesti opintojakson sekä lähdeaineiston sisällön ja osannut hyödyntää näitä työssään tehokkaasti. Opiskelija on etsinyt aktiivisesti informaatiota, uusia ratkaisuja ja näkökulmia. Oppimistehtävistä palautetut dokumentit ovat laadultaan ja laajuudeltaan erinomaisia. Ne osoittavat syvää perehtymistä lähdeaineistoihin sekä kykyä soveltaa lähdeaineistoja tarkoituksenmukaisella tavalla.

Further information

Sari.airenne@turkuamk.fi (opettajan sähköpostiosoite)

Yleisesti kurssiin liittyvät asiat Itslearning -alustalla.