Hyvinvointiteknologian regulaatio ja standarditLaajuus (5 op)

Osaamistavoitteet

Opintojakson suoritettuaan opiskelija-tuntee hoitotyön laatuun ja potilasturvallisuuteen vaikuttavat seikat-tuntee keskeiset standardointi- ja regulaatioelimet-tuntee HVT-toimintaypäristöä sekä lääkintälaitteita koskevat keskeiset standardit ja lainsäädännön-osaa ottaa huomioon tuotteiden ja palvelujen suunnittelussa regulatoriset vaatimukset ja vaatimusten todentamisen (testaus)-osaa suunnitella ja olla mukana regulatoristen vaatimusten auditoinneissa-ymmärtää vaatimusmäärittelyn ja vaatimustenhallinnan merkityksen ja toteutustavat-pystyy organisoimaan vaatimusmäärittelyjen rakentamisen sidosryhmä- ja asiakastarpeiden pohjalta

Sisältö

Standardointielimet:mm. ISO, IEC, FDAKeskeiset HVT-alan standardit Auditointiprosessi Vaatimusmäärittelyjen tekeminen, requirements engineering Vaatimusten todentaminen (validointi), testausprosessi