Lääkinnällisten laitteiden tuotekehitys (5op)
Opintojakson tunnus: 5171029
Opintojakson perustiedot
- Laajuus
- 5 op
Osaamistavoitteet
Opintojakson suoritettuaan opiskelija-tuntee hoitotyön laatuun ja potilasturvallisuuteen vaikuttavat seikat-tuntee keskeiset standardointi- ja regulaatioelimet-tuntee TVT-toimintaypäristöä sekä lääkintälaitteita koskevat keskeiset standardit ja lainsäädännön-osaa ottaa huomioon tuotteiden ja palvelujen suunnittelussa regulatoriset vaatimukset ja vaatimusten todentamisen (testaus)-osaa suunnitella ja olla mukana regulatoristen vaatimusten auditoinneissa-ymmärtää vaatimusmäärittelyn ja vaatimustenhallinnan merkityksen ja toteutustavat-pystyy organisoimaan vaatimusmäärittelyjen rakentamisen sidosryhmä- ja asiakastarpeiden pohjalta
Sisältö
Standardointielimet: ISO, IEC, FDA jneKeskeiset TVT-alan standarditAuditointiprosessiVaatimusmäärittelyjen tekeminen, requirements engineeringVaatimusten todentaminen (validointi), testausprosessi