Medical Device product development (5 cr)

Evaluation scale

H-5

Content scheduling

Opintojakson suoritettuaan opiskelija
-tuntee lääkinnällisten laitteiden tuotekehitykseen keskeisesti vaikuttavan lainsäädännön ja regulaatioelimet
-tuntee lääkinnällisten laitteiden tuotekehityksessä yleisesti käytettävät standardit ja ymmärtää niiden merkityksen tuotekehityksessä
-ymmärtää riskinhallinnan merkityksen ja vaatimukset
-ymmärtää laadunhallintajärjestelmän tarkoituksen ja vaikutukset tuotekehitykseen

Opintojakson sisältö
- Lääkinnällisten laitteiden tuotekehityksen lainsäädäntö ja regulaatiot
- Tuotekehitysstandardit
- Riskinhallinta
- Laadunhallintajärjestelmä
-tuotekehitysprosessi

Objective

After finishing the course the student is capable of:
- Is familiar with the regulation and legislation that guide the development of medical devices
- Knows the standards that are widely used and understands their role in medical device product development
- Knows risk analysis methods and requirements
- Understands the meaning and impacts of quality systems for product development.

Content

- Legistlation and regulation of medical device development
- Product development standards
- Risk management
- Quality system
- Usability
- Software as a medical device

Materials

Itslearning alustalta löytävä oppimateriaali.

Kurssikirja:
Medical Device Design: Innovation from Concept to Market,
Author: Peter J. Ogrodnik
2nd Edition - 2019
Elsevier

Teaching methods

Itsenäinen opiskelu erilaisten oppimismateriaalien ja tehtävien avulla (verkko-opiskelu)
Työskentely ryhmissä ja vertaisoppiminen
Käytännön sovellukset teollisuudesta (vierailijaluennoitsijat)

Exam schedules

Arviointi perustuu arvioitaviin oppimistehtäviin (opettajan arviointi, itsearviointi ja vertaisarviointi)

Pedagogic approaches and sustainable development

Itsenäinen opiskelu ja ryhmätyöskentely.

Completion alternatives

-

Student workload

Lähipäivät (26.10, 22.11 ja 12.12). Lähipäivien toteutus ilmoitetaan myöhemmin.
Lisäksi iltaluento 27.10. (klo 18-19)

Oppimistehtävät ja opiskeltava materiaali ovat Itslearning alustalla.

Pääpaino opiskelussa on itsenäisessä verkko-opiskelussa.

Evaluation methods and criteria

Arviointi perustuu arvioitaviin oppimistehtäviin (opettajan arviointi, itsearviointi ja vertaisarviointi) Arvioitavat tehtävät tulee olla palautettuna aikataulussa.

Failed (0)

Arvioitavat tehtävät on suoritettu puutteellisesta tai niitä ei ole suoritettu. Eikä opiskelija ei ole saavuttanut opintojakson oppimistavoitteita.

Assessment criteria, satisfactory (1-2)

-Opiskelija tunnistaa lääkinnällisen laitteen tuotekehityksen yleisen prosessin, tarkoituksen ja taustan perustasolla.
-Opiskelija tunnistaa lääkinnällisten laitteiden tuotekehityksessä yleisesti käytettävien standardien perusrakenteen ja keskeisimmät käsitteet.
-Opiskelija tuntee riskienhallinnan perusteet tuotekehityksessä.
-Opiskelija tuntee laadunhallintajärjestelmän merkityksen perustasolla.

Assessment criteria, good (3-4)

-Opiskelija ymmärtää lääkinnällisten laitteiden tuotekehitykseen keskeisesti vaikuttavan lainsäädännön ja regulaatioelimet, sekä osaa soveltaa niitä yleisellä tasolla.
-Opiskelija tuntee lääkinnällisten laitteiden tuotekehityksessä yleisesti käytettävät standardit ja ymmärtää niiden merkityksen tuotekehityksessä.
-Opiskelija ymmärtää riskinhallinnan merkityksen ja vaatimukset, ja osaa soveltaa niitä käytännössä.
-Opiskelija ymmärtää laadunhallintajärjestelmän tarkoituksen ja vaikutukset tuotekehitykseen, ja tunnistaa laadunhallintajärjestelmän merkityksen organisaation toiminnassa.

Assessment criteria, excellent (5)

-Opiskelija ymmärtää lääkinnällisten laitteiden tuotekehitykseen keskeisesti vaikuttavan lainsäädännön ja regulaatioelimet sekä osaa soveltaa niitä monipuolisesti käytännössä.
-Opiskelija osaa soveltaa lääkinnällisten laitteiden tuotekehityksessä yleisesti käytettäviä standardeja ja ymmärtää niiden merkityksen tuotekehityksessä
-Opiskelija ymmärtää riskinhallinnan merkityksen ja vaatimukset, ja osaa soveltaa niitä monipuolisesti käytännössä
-Opiskelija ymmärtää laadunhallintajärjestelmän tarkoituksen ja vaikutukset tuotekehitykseen, ja osaa perustella monipuolisesti laadunhallintajärjestelmän hyödyt organisaation toiminnassa.

Further information

Opintojakso sisältää ennakkotehtävän (tulee olla palautettuna 25.10 mennessä)