Opinto-opas

Tavoitteet

Opintojakson suoritettuaan opiskelija:
- Tuntee lääkinnällisten laitteiden tuotekehitykseen keskeisesti vaikuttavan lainsäädännön ja regulaatioelimet
- Osaa nimetä lääkinnällisten laitteiden tuotekehityksessä yleisesti käytettävät standardit ja ymmärtää niiden merkityksen tuotekehityksessä
- Tuntee riskianalyysin menetelmät ja vaatimukset
- Ymmärtää laadunhallintajärjestelmän tarkoituksen ja vaikutukset tuotekehitykseen

Sisältö

- Lääkinnällisten laitteiden tuotekehityksen lainsäädäntö ja regulaatio
- Tuotekehitysstandardit
- Riskinanalyysi
- Laatujärjestelmä
- Käytettävyys
- Ohjelmisto lääkinnällisenä laitteena

Oppimateriaalit

Itslearning alustalta löytävä oppimateriaali.

Kurssikirja:
Medical Device Design: Innovation from Concept to Market,
Author: Peter J. Ogrodnik
2nd Edition - 2019
Elsevier

Opetusmenetelmät

Itsenäinen opiskelu erilaisten oppimismateriaalien ja tehtävien avulla (verkko-opiskelu)
Työskentely ryhmissä ja vertaisoppiminen
Käytännön sovellukset teollisuudesta (vierailijaluennoitsijat)

Tenttien ajankohdat ja uusintamahdollisuudet

Arviointi perustuu arvioitaviin oppimistehtäviin (opettajan arviointi, itsearviointi ja vertaisarviointi)

Pedagogiset toimintatavat ja kestävä kehitys

Itsenäinen opiskelu ja ryhmätyöskentely.

Toteutuksen valinnaiset suoritustavat

-

Opiskelijan ajankäyttö ja kuormitus

Lähipäivät: 6.9, 20.9, 4.10 ja 8.11.


Oppimistehtävät ja opiskeltava materiaali ovat Itslearning alustalla.

Pääpaino opiskelussa on itsenäisessä verkko-opiskelussa.

Sisällön jaksotus

Opintojakson suoritettuaan opiskelija
-tunnistaa lääkinnällisten laitteiden tuotekehitykseen keskeisesti vaikuttavan lainsäädännön ja regulaatiot
-tuntee lääkinnällisten laitteiden tuotekehityksessä yleisesti käytettävät standardit ja ymmärtää niiden merkityksen tuotekehityksessä
-ymmärtää riskinhallinnan merkityksen ja vaatimukset
-ymmärtää laadunhallintajärjestelmän tarkoituksen ja vaikutukset tuotekehitykseen

Opintojakson sisältö
- Lääkinnällisten laitteiden tuotekehityksen lainsäädäntö ja regulaatiot
- Tuotekehitysstandardit
- Riskinhallinta
- Laadunhallintajärjestelmä
-Tuotekehitysprosessi

Arviointiasteikko

H-5

Arviointimenetelmät ja arvioinnin perusteet

Arviointi perustuu arvioitaviin oppimistehtäviin (opettajan arviointi, itsearviointi ja vertaisarviointi) Arvioitavat tehtävät tulee olla palautettuna aikataulussa.
Tehtäviin annetaan tehtäväkohtaiset arviointikriteerit opintojakson alussa.

Opintojaksolla on ennakkotehtävä (palautuspäivä 6.9.2023 mennessä)

Hylätty (0)

Arvioitavat tehtävät on suoritettu puutteellisesta tai niitä ei ole suoritettu. Eikä opiskelija ei ole saavuttanut opintojakson oppimistavoitteita.

Arviointikriteerit, tyydyttävä (1-2)

Oppimistehtävät on tehty tehtävänannon mukaisesti, mutta on toteutettu sisällöltään ja laajuudeltaan suppeasti.

Arviointikriteerit, hyvä (3-4)

Opiskelija on omaksunut opintojakson ja lähdeaineiston keskeisen sisällön ja osannut hyödyntää näitä oppimistehtävien laatimisessa. Tehtävät ovat tehty tehtävänannon mukaisesti ja palautetut dokumentit ovat sisällöltään ja laajuudeltaan hyviä.

Arviointikriteerit, kiitettävä (5)

Opiskelija on omaksunut erinomaisesti opintojakson sekä lähdeaineiston sisällön ja osannut hyödyntää näitä työssään tehokkaasti. Opiskelija on etsinyt aktiivisesti informaatiota, uusia ratkaisuja ja näkökulmia. Oppimistehtävistä palautetut dokumentit ovat laadultaan ja laajuudeltaan erinomaisia. Ne osoittavat syvää perehtymistä lähdeaineistoihin sekä kykyä soveltaa lähdeaineistoja tarkoituksenmukaisella tavalla.