Medical Device product development (5 cr)

Evaluation scale

H-5

Content scheduling

Opintojakson suoritettuaan opiskelija
-tunnistaa lääkinnällisten laitteiden tuotekehitykseen keskeisesti vaikuttavan lainsäädännön ja regulaatiot
-tuntee lääkinnällisten laitteiden tuotekehityksessä yleisesti käytettävät standardit ja ymmärtää niiden merkityksen tuotekehityksessä
-ymmärtää riskinhallinnan merkityksen ja vaatimukset
-ymmärtää laadunhallintajärjestelmän tarkoituksen ja vaikutukset tuotekehitykseen

Opintojakson sisältö
- Lääkinnällisten laitteiden tuotekehityksen lainsäädäntö ja regulaatiot
- Tuotekehitysstandardit
- Riskinhallinta
- Laadunhallintajärjestelmä
-Tuotekehitysprosessi

Objective

After finishing the course the student is capable of:
- Is familiar with the regulation and legislation that guide the development of medical devices
- Knows the standards that are widely used and understands their role in medical device product development
- Knows risk analysis methods and requirements
- Understands the meaning and impacts of quality systems for product development.

Content

- Legistlation and regulation of medical device development
- Product development standards
- Risk management
- Quality system
- Usability
- Software as a medical device

Materials

Itslearning alustalta löytävä oppimateriaali.

Kurssikirja:
Medical Device Design: Innovation from Concept to Market,
Author: Peter J. Ogrodnik
2nd Edition - 2019
Elsevier

Teaching methods

Itsenäinen opiskelu erilaisten oppimismateriaalien ja tehtävien avulla (verkko-opiskelu)
Työskentely ryhmissä ja vertaisoppiminen
Käytännön sovellukset teollisuudesta (vierailijaluennoitsijat)

Exam schedules

Arviointi perustuu arvioitaviin oppimistehtäviin (opettajan arviointi, itsearviointi ja vertaisarviointi)

Pedagogic approaches and sustainable development

Itsenäinen opiskelu ja ryhmätyöskentely.

Completion alternatives

-

Student workload

Lähipäivät: 6.9, 20.9, 4.10 ja 8.11.


Oppimistehtävät ja opiskeltava materiaali ovat Itslearning alustalla.

Pääpaino opiskelussa on itsenäisessä verkko-opiskelussa.

Evaluation methods and criteria

Arviointi perustuu arvioitaviin oppimistehtäviin (opettajan arviointi, itsearviointi ja vertaisarviointi) Arvioitavat tehtävät tulee olla palautettuna aikataulussa.
Tehtäviin annetaan tehtäväkohtaiset arviointikriteerit opintojakson alussa.

Opintojaksolla on ennakkotehtävä (palautuspäivä 6.9.2023 mennessä)

Failed (0)

Arvioitavat tehtävät on suoritettu puutteellisesta tai niitä ei ole suoritettu. Eikä opiskelija ei ole saavuttanut opintojakson oppimistavoitteita.

Assessment criteria, satisfactory (1-2)

Oppimistehtävät on tehty tehtävänannon mukaisesti, mutta on toteutettu sisällöltään ja laajuudeltaan suppeasti.

Assessment criteria, good (3-4)

Opiskelija on omaksunut opintojakson ja lähdeaineiston keskeisen sisällön ja osannut hyödyntää näitä oppimistehtävien laatimisessa. Tehtävät ovat tehty tehtävänannon mukaisesti ja palautetut dokumentit ovat sisällöltään ja laajuudeltaan hyviä.

Assessment criteria, excellent (5)

Opiskelija on omaksunut erinomaisesti opintojakson sekä lähdeaineiston sisällön ja osannut hyödyntää näitä työssään tehokkaasti. Opiskelija on etsinyt aktiivisesti informaatiota, uusia ratkaisuja ja näkökulmia. Oppimistehtävistä palautetut dokumentit ovat laadultaan ja laajuudeltaan erinomaisia. Ne osoittavat syvää perehtymistä lähdeaineistoihin sekä kykyä soveltaa lähdeaineistoja tarkoituksenmukaisella tavalla.