Medical Device product development (5 cr)
Code: 5251003-3002
General information
- Enrollment
-
02.05.2023 - 06.09.2023
Registration for the implementation has ended.
- Timing
-
23.08.2023 - 30.11.2023
Implementation has ended.
- Number of ECTS credits allocated
- 5 cr
- Local portion
- 5 cr
- Mode of delivery
- Contact learning
- Unit
- Engineering and Business
- Teaching languages
- Finnish
- Degree programmes
- Kemiantekniikan koulutus
Evaluation scale
H-5
Content scheduling
Opintojakson suoritettuaan opiskelija
-tunnistaa lääkinnällisten laitteiden tuotekehitykseen keskeisesti vaikuttavan lainsäädännön ja regulaatiot
-tuntee lääkinnällisten laitteiden tuotekehityksessä yleisesti käytettävät standardit ja ymmärtää niiden merkityksen tuotekehityksessä
-ymmärtää riskinhallinnan merkityksen ja vaatimukset
-ymmärtää laadunhallintajärjestelmän tarkoituksen ja vaikutukset tuotekehitykseen
Opintojakson sisältö
- Lääkinnällisten laitteiden tuotekehityksen lainsäädäntö ja regulaatiot
- Tuotekehitysstandardit
- Riskinhallinta
- Laadunhallintajärjestelmä
-Tuotekehitysprosessi
Objective
After finishing the course the student is capable of:
- Is familiar with the regulation and legislation that guide the development of medical devices
- Knows the standards that are widely used and understands their role in medical device product development
- Knows risk analysis methods and requirements
- Understands the meaning and impacts of quality systems for product development.
Content
- Legistlation and regulation of medical device development
- Product development standards
- Risk management
- Quality system
- Usability
- Software as a medical device
Materials
Itslearning alustalta löytävä oppimateriaali.
Kurssikirja:
Medical Device Design: Innovation from Concept to Market,
Author: Peter J. Ogrodnik
2nd Edition - 2019
Elsevier
Teaching methods
Itsenäinen opiskelu erilaisten oppimismateriaalien ja tehtävien avulla (verkko-opiskelu)
Työskentely ryhmissä ja vertaisoppiminen
Käytännön sovellukset teollisuudesta (vierailijaluennoitsijat)
Exam schedules
Arviointi perustuu arvioitaviin oppimistehtäviin (opettajan arviointi, itsearviointi ja vertaisarviointi)
International connections
Itsenäinen opiskelu ja ryhmätyöskentely.
Completion alternatives
-
Student workload
Lähipäivät: 6.9, 20.9, 4.10 ja 8.11.
Oppimistehtävät ja opiskeltava materiaali ovat Itslearning alustalla.
Pääpaino opiskelussa on itsenäisessä verkko-opiskelussa.