Lääkinnällisen laitteen tuotekehitys (5 op)
Toteutuksen tunnus: 5251003-3002
Toteutuksen perustiedot
- Ilmoittautumisaika
-
02.05.2023 - 06.09.2023
Ilmoittautuminen toteutukselle on päättynyt.
- Ajoitus
-
23.08.2023 - 30.11.2023
Toteutus on päättynyt.
- Opintopistemäärä
- 5 op
- Lähiosuus
- 5 op
- Toteutustapa
- Lähiopetus
- Yksikkö
- Tekniikka ja liiketoiminta
- Opetuskielet
- suomi
- Koulutus
- Kemiantekniikan koulutus
Arviointiasteikko
H-5
Sisällön jaksotus
Opintojakson suoritettuaan opiskelija
-tunnistaa lääkinnällisten laitteiden tuotekehitykseen keskeisesti vaikuttavan lainsäädännön ja regulaatiot
-tuntee lääkinnällisten laitteiden tuotekehityksessä yleisesti käytettävät standardit ja ymmärtää niiden merkityksen tuotekehityksessä
-ymmärtää riskinhallinnan merkityksen ja vaatimukset
-ymmärtää laadunhallintajärjestelmän tarkoituksen ja vaikutukset tuotekehitykseen
Opintojakson sisältö
- Lääkinnällisten laitteiden tuotekehityksen lainsäädäntö ja regulaatiot
- Tuotekehitysstandardit
- Riskinhallinta
- Laadunhallintajärjestelmä
-Tuotekehitysprosessi
Tavoitteet
Opintojakson suoritettuaan opiskelija:
- Tuntee lääkinnällisten laitteiden tuotekehitykseen keskeisesti vaikuttavan lainsäädännön ja regulaatioelimet
- Osaa nimetä lääkinnällisten laitteiden tuotekehityksessä yleisesti käytettävät standardit ja ymmärtää niiden merkityksen tuotekehityksessä
- Tuntee riskianalyysin menetelmät ja vaatimukset
- Ymmärtää laadunhallintajärjestelmän tarkoituksen ja vaikutukset tuotekehitykseen
Sisältö
- Lääkinnällisten laitteiden tuotekehityksen lainsäädäntö ja regulaatio
- Tuotekehitysstandardit
- Riskinanalyysi
- Laatujärjestelmä
- Käytettävyys
- Ohjelmisto lääkinnällisenä laitteena
Oppimateriaalit
Itslearning alustalta löytävä oppimateriaali.
Kurssikirja:
Medical Device Design: Innovation from Concept to Market,
Author: Peter J. Ogrodnik
2nd Edition - 2019
Elsevier
Opetusmenetelmät
Itsenäinen opiskelu erilaisten oppimismateriaalien ja tehtävien avulla (verkko-opiskelu)
Työskentely ryhmissä ja vertaisoppiminen
Käytännön sovellukset teollisuudesta (vierailijaluennoitsijat)
Tenttien ajankohdat ja uusintamahdollisuudet
Arviointi perustuu arvioitaviin oppimistehtäviin (opettajan arviointi, itsearviointi ja vertaisarviointi)
Kansainvälisyys
Itsenäinen opiskelu ja ryhmätyöskentely.
Toteutuksen valinnaiset suoritustavat
-
Opiskelijan ajankäyttö ja kuormitus
Lähipäivät: 6.9, 20.9, 4.10 ja 8.11.
Oppimistehtävät ja opiskeltava materiaali ovat Itslearning alustalla.
Pääpaino opiskelussa on itsenäisessä verkko-opiskelussa.