Opinto-opas

Tavoitteet

Opintojakson suoritettuaan opiskelija
- tuntee lääkinnällisten laitteiden tuotekehitykseen keskeisesti vaikuttavan lainsäädännön ja regulaatioelimet
- osaa nimetä lääkinnällisten laitteiden tuotekehityksessä yleisesti käytettävät standardit ja ymmärtää niiden merkityksen tuotekehityksessä
- ymmärtää riskinhallinnan merkityksen ja vaatimukset
- ymmärtää laadunhallintajärjestelmän tarkoituksen ja vaikutukset tuotekehitykseen

Sisältö

- Lääkinnällisten laitteiden tuotekehityksen lainsäädäntö ja regulaatio
- Tuotekehitysstandardit,
- Riskinhallinta
- Laadunhallintajärjestelmä
- Ohjelmisto lääkinnällisenä laitteena

Oppimateriaalit

Opettajan ilmoittama materiaali sähköisellä oppimisalustalla.

Opetusmenetelmät

Viikoittain lukujärjestyksen mukaisesti tapahtuva luento-opetus sekä lähi- että etäopetusmenetelmiä käyttäen. Kurssin aikana opiskelijat saavat harjoitustehtäviä luentoihin ja määriteltyyn opiskelumateriaaliin liittyen. Harjoitustehtävät tulee palauttaa oppimisalustalle määritellyn ajan kuluttua tehtävän antamisesta. Harjoitustehtävät syventävät luennoilla esitettyä teoriasisältöä.

Luennoilla ja harjoitustehtävissä opittuja asioita sovelletaan käytäntöön projektityössä, joka tehdään ryhmätyönä.

Pedagogiset toimintatavat ja kestävä kehitys

Opintojakson aikana toteutetaan pienryhmissä lääkinnällisen laitteen tuotekehitykseen liittyvä projekti, jossa sovelletaan luennoilla ja harjoitustehtävissä läpikäytyjä asioita. Opettaja käy pienryhmien kanssa viikoittain keskustelua projektien etenemisestä. Projektien toiminta on tavoitteellista ja suunnitelmallista ja sitä seurataan kaikkien projektin osapuolten osalta.

Toteutuksen valinnaiset suoritustavat

Ei ole

Opiskelijan ajankäyttö ja kuormitus

Lähi/verkko-opetus 28h
Harjoitustehtävät 35h
Projektityö 72h

Sisällön jaksotus

Alustava luentoaikataulu, muutokset mahdollisia:
5.9.2023 Johdanto kurssille, toimintatavat, tutustuminen aihepiiriin
12.9.2023 Lainsäädäntö, alan toimialajärjestöt
19.9.2023 Laadunhallinta
26.9.2023 Tuotekehitysprosessi
3.10.2023 Ohjelmisto lääkinnällisenä laitteena
10.10.2023 Riskinhallinta
24.10.2023 Käytettävyys
31.10.2023 Standardit ja standardointi
7.11.2023 Markkinoille saattamisen jälkeiset toiminnot, lääkinnällisen laitteen elinkaari
14.11.2023 Jäljitettävyys, UDI
21.11.2023 PRRC-rooli
28.11.2023 TBD
5.12.2023 GDPR, tietosuoja, tietoturva
12.12.2023 Standardit ja standardointi

Arviointiasteikko

H-5

Arviointimenetelmät ja arvioinnin perusteet

Projektityo opettajan arvioimana 70%, opiskelijoiden itsensä tekemä projektiryhmäkohtainen vertaisarviointi 30%.

Kaikki arvioinnit tehdään numeerisesti skaalalla 0-5. Arvioinnit tehdään projektien päätyttyä joulukuussa. Arviointi kohdistuu koko projektin kestolle eli koko opintojakson ajalle.

Opintojakson hyväksytty suoritus vaatii myös opintojakson aikana annettujen opiskelijakohtaisten harjoitustehtävien hyväksyttyä palautusta. Opettaja arvioi harjoitustehtävät asteikolla hyväksytty/hylätty

Arviointikriteerit, tyydyttävä (1-2)

Opiskelija on tehnyt hyväksytysti kaikki kurssin harjoitustehtävät. Opiskelija tuntee kurssilla opetettavat asiat, ymmärtää niiden merkityksen käytännön projektissa ja kykenee työskentelmään yhtenä projektiryhmän jäsenenä.

Arviointikriteerit, hyvä (3-4)

Opiskelija on tehnyt hyväksytysti kaikki kurssin harjoitustehtävät. Opiskelija on tietää kurssilla opetettavat asiat ja osaa käyttää niitä itsenäisesti käytännön projektissa. Opiskelija kykenee toimimaan tuottavana projektiryhmän jäsenenä ja tietää lääkinnällisten laitteiden erityisvaatimukset projekteissa.

Arviointikriteerit, kiitettävä (5)

Opiskelija on tehnyt hyväksytysti kaikki kurssin harjoitustehtävät. Opiskelija on sisäistänyt kurssilla opetettavat asiat ja osaa soveltaa niitä itsenäisesti käytännön projektissa. Opiskelija kykenee toimimaan itsenäisesti tuottavana projektiryhmän jäsenenä ja osaa ottaa huomioon lääkinnällisten laitteiden erityisvaatimukset projekteissa.