Medical Device Design and Development (5 cr)

Evaluation scale

H-5

Content scheduling

1. Lääkinnällisiin laitteisiin liittyvä lainsäädäntö
- Lääkinnällisten laitteiden määritelmät, MDR, IVDR, luokittelu
- Alan eri toimijat: Viranomaiset, ilmoitetut laitokset, talouden toimijat
- PRRC rooli
- CE-merkintä
- EUDAMED-tietokanta
2. Laadunhallintajärjestelmät
- Laatujärjestelmästandardit (ISO 9001, ISO 13485)
- Prosessimainen ajattelu
- Dokumentointivaatimukset
- Riskinhallinta ja käytettävyysprosessit (14971, 62366)
- Muutostenhallinta
- Tuotekehitysprosessi, Design Control -menettely
3. Tuotekehitys
- Vaatimusten hallinta
- Ohjelmiston elinkaari (62304+A1)
- Standardien käyttö vaatimustenmukaisuuden osoittamisessa /harmonisoidut standardit (esim. 60601 -sarja)
- Jäljitettävyysvaatimukset
- Tekninen tiedosto, Design history file
- Yleiset turvallisuus- ja suorituskykyvaatimukset
- Verifiointi ja validointi
- Muut huomioitavat lainsäädännöt
4. Kliininen näkökulma
- Kliininen arviointi
- Eettiset näkökulmat
- Kliiniset validoinnit
- Markkinoille saattamisen jälkeinen valvonta
- Vaaratilanneilmoitusmenettely
5. Markkinoille saattaminen ja laitteiden elinkaari
- Vaatimustenmukaisuuden osoittaminen ja CE-merkintä
- Rekisteröinti
- Lääkinnällisten laitteiden markkinointiviestintä

Objective

After completing the course the student:
- is familiar with legislation and regulatory bodies that play a key role in product development of medical devices
- is able to designate commonly used standards for product development in medical devices and understand their importance in product development
- understands the purpose and requirements for risk management process
- understands the purpose and impact of the quality management system for product development

Content

- Legislation and regulations on medical device product development
- Product development standards
- Risk management
- Quality system
- Software as a medical device

Materials

Opettajan ilmoittama materiaali sähköisellä oppimisalustalla.

Teaching methods

Lähiopetuksena toteutettavat luennot ja ryhmäharjoitukset
Kurssin oppimateriaali sekä yksilötehtävät ja välitentit tarjotaan ItsLearning-alustalla.

Exam schedules

Jokaisen kurssin osa-alueen jälkeen on kyseistä osa-aluetta koskeva välitentti, joka arvostellaan asteikolla hyväksytty/hylätty.
Lopputentti on viikolla 48.

International connections

Kurssilla tutustutaan lääkinnällisten laitteiden tuotekehitykseen erityisesti siihen liittyvän sääntelyn ja alalle ominaisten toimintatapojen näkökulmasta. Ryhmätöissä harjoitellaan toimimista osana tuotekehitystiimiä, ja opitun asian soveltamista käytäntöön.
Kurssimateriaalia on sekä englannin että suomen kielellä. Luento-opetus on suomeksi.

Kurssilla pohditaan myös kestävän kehityksen teemoja lääkinnällisten laitteiden elinkaaren näkökulmasta.

Student workload

Kukin kurssin osa-alueista 1 op -> yht 5 op

24h luento-opetusta
20h ryhmätehtäviä lähiopetuksena
86h itsenäistä opiskelua ja harjoitustehtäviä

Further information

Kurssilla käytetään ItsLearning -oppimisalustaa.