Medical Device product development (5 cr)

Evaluation scale

H-5

Content scheduling

Opintojakson suoritettuaan opiskelija
-tunnistaa lääkinnällisten laitteiden tuotekehitykseen keskeisesti vaikuttavan lainsäädännön ja regulaatiot
-tunnistaa lääkinnällisten laitteiden tuotekehityksessä yleisesti käytettävät standardit ja ymmärtää niiden merkityksen tuotekehityksessä
-ymmärtää riskinhallinnan merkityksen ja vaatimukset
-ymmärtää laadunhallintajärjestelmän tarkoituksen ja vaikutukset tuotekehitykseen

Opintojakson sisältö
- Lääkinnällisten laitteiden tuotekehityksen sääntely
- Riskinhallinta
- Laadunhallintajärjestelmä
-Tuotekehitysprosessi
-Ohjelmisto lääkinnällisenä laitteena

Objective

After finishing the course the student is capable of:
- Is familiar with the regulation and legislation that guide the development of medical devices
- Knows the standards that are widely used and understands their role in medical device product development
- Knows risk analysis methods and requirements
- Understands the meaning and impacts of quality systems for product development.

Content

- Legistlation and regulation of medical device development
- Product development standards
- Risk management
- Quality system
- Usability
- Software as a medical device

Materials

Itslearning alustalta löytävä oppimateriaali.

Kurssikirja (FINNA)
Medical Device Design: Innovation from Concept to Market,
Author: Peter J. Ogrodnik
2nd Edition - 2019
Elsevier

Teaching methods

Itsenäinen opiskelu erilaisten oppimismateriaalien ja tehtävien avulla
Tiedonhankinta
Työskentely ryhmissä ja vertaisoppiminen
Luennot
Soveltavat esimerkit teollisuudesta (vierailijaluennot/yritysvierailu)

Exam schedules

Arviointi perustuu arvioitaviin oppimistehtäviin, opintojaksolla ei ole tenttiä.

International connections

Opiskelu perustuu innovaatiopedagogiikkaan eli konstruktivistiseen ja ongelmalähtöiseen tekemällä ja soveltamalla oppimiseen.

Completion alternatives

-

Student workload

Lähipäivät: 31.1, 14.2, 14.3 ja 25.4. Kurssi sisältää ennakkotehtävän.
Lähipäivien poissaolosta tulee korvaava tehtävä.
Opintojakson laskennallinen työmäärä on 135 tuntia.

Alustava lähipäivien sisältö:

31.1 Opintojakson aloitus (toteutussuunnitelma, ennakkotehtävän purku, luento terveysteknologia-alan sääntelystä)

14.2 Yritysvierailu (ohjelmistot lääkinnällisenä laitteena)

14.3 Vierailijaluento (lääkinnällisen laitteen tuotekehitysprosessi

25.4 Lääkinnällisen laitteen tuotehityspolku (esitykset)


Oppimistehtävät alustavasti:

Ennakkotehtävä / Mitä on terveysteknologia? (yksilötehtävä)

1. Tehtävä / Laadunhallintajärjestelmä (yksilötehtävä, raportti)

2. Tehtävä, Regulatiiviset vaatimukset (yksilötehtävä, raportti)

3. Tehtävä, Riskianalyysi lääkinnälliselle laitteelle (ryhmätehtävä)

4. Tehtävä, Lääkinnällisen laitteen tuotekehityspolku (yksilötehtävä, raportti ja powerpoint -esitys)

Further information

Sari.airenne@turkuamk.fi (opettajan sähköpostiosoite)

Yleisesti kurssiin liittyvät asiat Itslearning -alustalla.