Lääkinnällisten laitteiden tuotekehitys (5 op)

Arviointiasteikko

H-5

Sisällön jaksotus

1. Toimiala ja sääntely
- Lääkinnällisten laitteiden määritelmät, MDR, IVDR, luokittelu
- Alan eri toimijat: Viranomaiset, ilmoitetut laitokset, talouden toimijat
- PRRC rooli
- CE-merkintä
- EUDAMED-tietokanta
2. Laadunhallinta ja laatujärjestelmät
- Laatujärjestelmästandardit (ISO 9001, ISO 13485)
- Prosessimainen ajattelu
- Dokumentointivaatimukset
- Riskinhallinta ja käytettävyyssuunnittelu (ISO 14971, IEC 62366)
- Muutostenhallinta
- Tuotekehitysprosessi, Design Control -menettely
3. Tuotekehitys
- Vaatimusten hallinta
- Ohjelmiston elinkaari (62304+A1)
- Standardien käyttö vaatimustenmukaisuuden osoittamisessa /harmonisoidut standardit (esim. IEC 60601 -sarja)
- Jäljitettävyysvaatimukset
- Tekninen tiedosto, Design history file
- Yleiset turvallisuus- ja suorituskykyvaatimukset
- Verifiointi ja validointi
- Muut huomioitavat lainsäädännöt

Tavoitteet

Opintojakson suoritettuaan opiskelija
- tuntee lääkinnällisten laitteiden tuotekehitykseen keskeisesti vaikuttavan lainsäädännön ja regulaatioelimet
- osaa nimetä lääkinnällisten laitteiden tuotekehityksessä yleisesti käytettävät standardit ja ymmärtää niiden merkityksen tuotekehityksessä
- ymmärtää riskinhallinnan merkityksen ja vaatimukset
- ymmärtää laadunhallintajärjestelmän tarkoituksen ja vaikutukset tuotekehitykseen

Sisältö

- Lääkinnällisten laitteiden tuotekehityksen lainsäädäntö ja regulaatio
- Tuotekehitysstandardit,
- Riskinhallinta
- Laadunhallintajärjestelmä
- Ohjelmisto lääkinnällisenä laitteena

Oppimateriaalit

Opettajan sähköisellä oppimisalustalla ilmoittama materiaali.

Opetusmenetelmät

Lähiopetuksena toteutettavat luennot ja ryhmäharjoitukset
Kurssin oppimateriaali, yksilötehtävät, itseopiskelumateriaali sekä välitentit tarjotaan ItsLearning-alustalla.

Tenttien ajankohdat ja uusintamahdollisuudet

Jokaisen kurssin osa-alueen jälkeen on kyseistä osa-aluetta koskeva välitentti, josta on mahdollista saada 15 pistettä. Kaikki tentit on suoritettava hyväksytysti.
Välitentit on mahdollista uusia kerran kurssin aikana. Kurssin päätteeksi on tarvittaessa mahdollista osallistua kaikki osa-alueet kattavaan tenttiin.

Pedagogiset toimintatavat ja kestävä kehitys

Kurssilla tutustutaan lääkinnällisten laitteiden tuotekehitykseen erityisesti siihen liittyvän sääntelyn ja alalle ominaisten toimintatapojen näkökulmasta. Ryhmätöissä harjoitellaan toimimista osana tuotekehitystiimiä, ja opitun asian soveltamista käytäntöön.
Kurssimateriaalia on sekä englannin että suomen kielellä. Luento-opetus on pääasiassa suomeksi.

Kurssilla pohditaan myös kestävän kehityksen teemoja lääkinnällisten laitteiden elinkaaren näkökulmasta.

Opiskelijan ajankäyttö ja kuormitus

Opintojakso on 5 op, joka tarkoittaa 135 tunnin laskennallista työmäärää.
Työmäärä jakautuu seuraavasti:

9h (12 x 45 min) Luento-opetusta lähiopetuksena
27h (12 x 3x 45 min) Ryhmässä toteutettava harjoitustyö lähiopetuksena
99h itsenäistä opiskelua, ryhmätyötä ja harjoitustehtäviä ItsLearning alustalla tarjottavien ohjeiden ja materiaalien mukaisesti.

Arviointimenetelmät ja arvioinnin perusteet

Jokaisen aihekokonaisuuden päätteeksi on tentti, joista jokaisesta on mahdollista saada enintään 15 pistettä.
Ryhmätehtävästä on mahdollista saada enintään 15 pistettä,
joten maksimipistemäärä koko kurssilla on 60p. Hyväksyttyyn suoritukseen tarvitaan 40 % kokonaispistemäärästä, eli 24 pistettä. Kurssin arvosana määräytyy pistemäärän perusteella.
Kurssilla annetaan lisäksi pakollisia tehtäviä sähköisellä alustalla, jotka arvostellaan asteikolla hyväksytty/hylätty.

Jokainen tentti, ryhmätyö sekä sähköisellä alustalla annettavat pakolliset tehtävät on suoritettava hyväksytysti.

Osallistuminen luennoille vaikuttaa kokonaispistemäärän seuraavasti:
0-20 % - 8
20-30 % - 4
30-50 % ei vaikutusta
50-60 % + 1
60-80 % + 2
80-100 % + 3

Hylätty (0)

Opiskelijan kokonaispistemäärä kurssilta jää alle 40 % kokonaispistemäärästä ja / tai pakollisia tehtäviä on suorittamatta.

Arviointikriteerit, tyydyttävä (1-2)

Opiskelija tuntee lääkinnällisen laitteen määritelmän ja on tietoinen siihen liittyvästä lainsäädännöstä. Osaa etsiä lisätietoa tarvittaessa. Pystyy toimimaan ojeiden mukaisesti alan toimintaympäristössä.

Arviointikriteerit, hyvä (3-4)

Opiskelija osaa toimia itsenäisesti alan toimintaympäristössä ja ymmärtää toimintatapojen taustat. Ymmärtää lain tulkintoja ja osaa toimia niiden mukaisesti. Kykenee tuottamaan dokumentaatiota lääkinnällisen laitteen vaatimustenmukaisuuden arviointia varten omasta asiantuntijuudestaan käsin.

Arviointikriteerit, kiitettävä (5)

Opiskelija osaa tulkita itsenäisesti lääkinnällisiin laitteisiin liittyvää lainsäädäntöä, ja kykenee luomaan käytännön toimintamalleja vaatimusten noudattamiseksi. Pystyy arvioimaan analyyttisesti alan keskustelua ja ymmärtää lainsäädännön soveltamisen alan eri toimijoiden sekä erilaisten yritysten ja tuotteiden näkökulmista. Pystyy arvioimaan lääkinnällisen laitteen teknistä dokumentaatiota vaatimustenmukaisuuden näkökulmasta, ja tuntee niihin liittyvän rekisteröintiprosessin.

Lisätiedot

Kurssilla viestintään käytetään sähköistä oppimisalustaa.