Lääkinnällisten laitteiden tuotekehitysLaajuus (5 op)
Tunnus: 5051256
Laajuus
5 op
Osaamistavoitteet
Opintojakson suoritettuaan opiskelija
- tuntee lääkinnällisten laitteiden tuotekehitykseen keskeisesti vaikuttavan lainsäädännön ja regulaatioelimet
- osaa nimetä lääkinnällisten laitteiden tuotekehityksessä yleisesti käytettävät standardit ja ymmärtää niiden merkityksen tuotekehityksessä
- ymmärtää riskinhallinnan merkityksen ja vaatimukset
- ymmärtää laadunhallintajärjestelmän tarkoituksen ja vaikutukset tuotekehitykseen
Sisältö
- Lääkinnällisten laitteiden tuotekehityksen lainsäädäntö ja regulaatio
- Tuotekehitysstandardit,
- Riskinhallinta
- Laadunhallintajärjestelmä
- Ohjelmisto lääkinnällisenä laitteena
Ilmoittautumisaika
05.06.2023 - 30.08.2023
Ajoitus
31.08.2023 - 31.12.2023
Opintopistemäärä
5 op
Toteutustapa
Lähiopetus
Yksikkö
Tekniikka ja liiketoiminta
Toimipiste
Kupittaan kampus
Opetuskielet
- Suomi
Paikat
20 - 40
Koulutus
- Tieto- ja viestintätekniikan koulutus
Opettaja
- Pauliina Tryykilä
Vastuuopettaja
Pauliina Tryykilä
Ryhmät
-
PTIVIS20HTerveysteknologia
Tavoitteet
Opintojakson suoritettuaan opiskelija
- tuntee lääkinnällisten laitteiden tuotekehitykseen keskeisesti vaikuttavan lainsäädännön ja regulaatioelimet
- osaa nimetä lääkinnällisten laitteiden tuotekehityksessä yleisesti käytettävät standardit ja ymmärtää niiden merkityksen tuotekehityksessä
- ymmärtää riskinhallinnan merkityksen ja vaatimukset
- ymmärtää laadunhallintajärjestelmän tarkoituksen ja vaikutukset tuotekehitykseen
Sisältö
- Lääkinnällisten laitteiden tuotekehityksen lainsäädäntö ja regulaatio
- Tuotekehitysstandardit,
- Riskinhallinta
- Laadunhallintajärjestelmä
- Ohjelmisto lääkinnällisenä laitteena
Oppimateriaalit
Opettajan ilmoittama materiaali sähköisellä oppimisalustalla.
Opetusmenetelmät
Viikoittain lukujärjestyksen mukaisesti tapahtuva luento-opetus sekä lähi- että etäopetusmenetelmiä käyttäen. Kurssin aikana opiskelijat saavat harjoitustehtäviä luentoihin ja määriteltyyn opiskelumateriaaliin liittyen. Harjoitustehtävät tulee palauttaa oppimisalustalle määritellyn ajan kuluttua tehtävän antamisesta. Harjoitustehtävät syventävät luennoilla esitettyä teoriasisältöä.
Luennoilla ja harjoitustehtävissä opittuja asioita sovelletaan käytäntöön projektityössä, joka tehdään ryhmätyönä.
Pedagogiset toimintatavat ja kestävä kehitys
Opintojakson aikana toteutetaan pienryhmissä lääkinnällisen laitteen tuotekehitykseen liittyvä projekti, jossa sovelletaan luennoilla ja harjoitustehtävissä läpikäytyjä asioita. Opettaja käy pienryhmien kanssa viikoittain keskustelua projektien etenemisestä. Projektien toiminta on tavoitteellista ja suunnitelmallista ja sitä seurataan kaikkien projektin osapuolten osalta.
Toteutuksen valinnaiset suoritustavat
Ei ole
Opiskelijan ajankäyttö ja kuormitus
Lähi/verkko-opetus 28h
Harjoitustehtävät 35h
Projektityö 72h
Sisällön jaksotus
Alustava luentoaikataulu, muutokset mahdollisia:
5.9.2023 Johdanto kurssille, toimintatavat, tutustuminen aihepiiriin
12.9.2023 Lainsäädäntö, alan toimialajärjestöt
19.9.2023 Laadunhallinta
26.9.2023 Tuotekehitysprosessi
3.10.2023 Ohjelmisto lääkinnällisenä laitteena
10.10.2023 Riskinhallinta
24.10.2023 Käytettävyys
31.10.2023 Standardit ja standardointi
7.11.2023 Markkinoille saattamisen jälkeiset toiminnot, lääkinnällisen laitteen elinkaari
14.11.2023 Jäljitettävyys, UDI
21.11.2023 PRRC-rooli
28.11.2023 TBD
5.12.2023 GDPR, tietosuoja, tietoturva
12.12.2023 Standardit ja standardointi
Arviointiasteikko
H-5
Arviointimenetelmät ja arvioinnin perusteet
Projektityo opettajan arvioimana 70%, opiskelijoiden itsensä tekemä projektiryhmäkohtainen vertaisarviointi 30%.
Kaikki arvioinnit tehdään numeerisesti skaalalla 0-5. Arvioinnit tehdään projektien päätyttyä joulukuussa. Arviointi kohdistuu koko projektin kestolle eli koko opintojakson ajalle.
Opintojakson hyväksytty suoritus vaatii myös opintojakson aikana annettujen opiskelijakohtaisten harjoitustehtävien hyväksyttyä palautusta. Opettaja arvioi harjoitustehtävät asteikolla hyväksytty/hylätty
Arviointikriteerit, tyydyttävä (1-2)
Opiskelija on tehnyt hyväksytysti kaikki kurssin harjoitustehtävät. Opiskelija tuntee kurssilla opetettavat asiat, ymmärtää niiden merkityksen käytännön projektissa ja kykenee työskentelmään yhtenä projektiryhmän jäsenenä.
Arviointikriteerit, hyvä (3-4)
Opiskelija on tehnyt hyväksytysti kaikki kurssin harjoitustehtävät. Opiskelija on tietää kurssilla opetettavat asiat ja osaa käyttää niitä itsenäisesti käytännön projektissa. Opiskelija kykenee toimimaan tuottavana projektiryhmän jäsenenä ja tietää lääkinnällisten laitteiden erityisvaatimukset projekteissa.
Arviointikriteerit, kiitettävä (5)
Opiskelija on tehnyt hyväksytysti kaikki kurssin harjoitustehtävät. Opiskelija on sisäistänyt kurssilla opetettavat asiat ja osaa soveltaa niitä itsenäisesti käytännön projektissa. Opiskelija kykenee toimimaan itsenäisesti tuottavana projektiryhmän jäsenenä ja osaa ottaa huomioon lääkinnällisten laitteiden erityisvaatimukset projekteissa.
Ilmoittautumisaika
13.06.2022 - 11.09.2022
Ajoitus
29.08.2022 - 22.12.2022
Opintopistemäärä
5 op
Toteutustapa
Lähiopetus
Yksikkö
Tekniikka ja liiketoiminta
Toimipiste
Kupittaan kampus
Opetuskielet
- Suomi
Koulutus
- Tieto- ja viestintätekniikan koulutus
- Degree Programme in Information and Communications Technology
Opettaja
- Johannes Hautamäki
Vastuuopettaja
Johannes Hautamäki
Ryhmät
-
PTIVIS19HTerveysteknologia
Tavoitteet
Opintojakson suoritettuaan opiskelija
- tuntee lääkinnällisten laitteiden tuotekehitykseen keskeisesti vaikuttavan lainsäädännön ja regulaatioelimet
- osaa nimetä lääkinnällisten laitteiden tuotekehityksessä yleisesti käytettävät standardit ja ymmärtää niiden merkityksen tuotekehityksessä
- ymmärtää riskinhallinnan merkityksen ja vaatimukset
- ymmärtää laadunhallintajärjestelmän tarkoituksen ja vaikutukset tuotekehitykseen
Sisältö
- Lääkinnällisten laitteiden tuotekehityksen lainsäädäntö ja regulaatio
- Tuotekehitysstandardit,
- Riskinhallinta
- Laadunhallintajärjestelmä
- Ohjelmisto lääkinnällisenä laitteena
Oppimateriaalit
Opettajan ilmoittama materiaali sähköisellä oppimisalustalla.
Opetusmenetelmät
Viikoittain lukujärjestyksen mukaisesti tapahtuva kontaktiopetus. Kontaktiopetus tapahtuu sekä lähi- että etäopetusmenetelmiä käyttäen. Kurssin aikana opiskelijat saavat harjoitustehtäviä luentoihin ja määriteltyyn opiskelumateriaaliin liittyen.Harjoitustehtävät tulee palauttaa oppimisalustalle määritellyn ajan kuluttua tehtävän antamisesta. Harjoitustehtävät syventävät luennoilla esitettyä teoriasisältöä. Luennoilla ja harjoitustehtävissä opittuja asioita sovelletaan käytäntöön projektityössä, joka tehdään ryhmätyönä.
Pedagogiset toimintatavat ja kestävä kehitys
Opintojakson aikana toteutetaan pienryhmissä lääkinnällisen laitteen tuotekehitykseen liittyvä projekti, jossa sovelletaan kontaktiopetuksessa ja harjoitustehtävissä läpikäytyjä asioita. Opettaja käy pienryhmien kanssa viikoittain keskustelua projektien etenemisestä. Projektien toiminta on tavoitteellista ja suunnitelmallista ja sitä seurataan kaikkien projektin osapuolten osalta.
Toteutuksen valinnaiset suoritustavat
Ei ole
Opiskelijan ajankäyttö ja kuormitus
Lähi/verkko-opetus 10h
Harjoitustehtävät 35h
Projektityö 90h
Sisällön jaksotus
9/2022 Mitä on terveysteknologia?
9/2022 Lääkinnällisen laitteen tuotekehitysprosessi
9/2022 Laadunhallintajärjestelmä
9/2022 Riskinhallinta ja käytettävyys
10/2022 Ohjelmisto lääkinnällisenä laitteena
10/2022 - 12/2022 Projektityö
Arviointiasteikko
H-5
Arviointimenetelmät ja arvioinnin perusteet
Projektityo opettajan arvioimana 70%, opiskelijoiden itsensä tekemä projektiryhmäkohtainen vertaisarviointi 30%.
Kaikki arvioinnit tehdään numeerisesti skaalalla 0-5. Arvioinnit tehdään projektien päätyttyä joulukuussa 2021.Arviointikohdistuu koko projektin kestolle eli koko opintojakson ajalle.
Opintojakson hyväksytty suoritus vaatii myös opintojakson aikana annettujen opiskelijakohtaisten harjoitustehtävien hyväksyttyä palautusta. Opettaja arvioi harjoitustehtävät asteikolla hyväksytty/hylätty
Arviointikriteerit, tyydyttävä (1-2)
Opiskelija on tehnyt hyväksytysti kaikki kurssin harjoitustehtävät. Opiskelija tuntee kurssilla opetettavat asiat, ymmärtää niiden merkityksen käytännön projektissa ja kykenee työskentelmään yhtenä projektiryhmän jäsenenä.
Arviointikriteerit, hyvä (3-4)
Opiskelija on tehnyt hyväksytysti kaikki kurssin harjoitustehtävät. Opiskelija on tietää kurssilla opetettavat asiat ja osaa käyttää niitä itsenäisesti käytännön projektissa. Opiskelija kykenee toimimaan tuottavana projektiryhmän jäsenenä ja tietää lääkinnällisten laitteiden erityisvaatimukset projekteissa.
Arviointikriteerit, kiitettävä (5)
Opiskelija on tehnyt hyväksytysti kaikki kurssin harjoitustehtävät. Opiskelija on sisäistänyt kurssilla opetettavat asiat ja osaa soveltaa niitä itsenäisesti käytännön projektissa. Opiskelija kykenee toimimaan itsenäisesti tuottavana projektiryhmän jäsenenä ja osaa ottaa huomioon lääkinnällisten laitteiden erityisvaatimukset projekteissa.