Lääkinnällisen laitteen tuotekehitysLaajuus (5 op)

Osaamistavoitteet

Opintojakson suoritettuaan opiskelija:
- Tuntee lääkinnällisten laitteiden tuotekehitykseen keskeisesti vaikuttavan lainsäädännön ja regulaatioelimet
- Osaa nimetä lääkinnällisten laitteiden tuotekehityksessä yleisesti käytettävät standardit ja ymmärtää niiden merkityksen tuotekehityksessä
- Tuntee riskianalyysin menetelmät ja vaatimukset
- Ymmärtää laadunhallintajärjestelmän tarkoituksen ja vaikutukset tuotekehitykseen

Sisältö

- Lääkinnällisten laitteiden tuotekehityksen lainsäädäntö ja regulaatio
- Tuotekehitysstandardit
- Riskinanalyysi
- Laatujärjestelmä
- Käytettävyys
- Ohjelmisto lääkinnällisenä laitteena